- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246593
Эффективность и реализация проверенного исследованиями рынка мобильных продуктов
Эффективность и реализация проверенного исследования рынка мобильных продуктов, предназначенного для улучшения питания в недостаточно обслуживаемых сообществах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того как среди заявителей будут определены 9 организаций, отвечающих требованиям, исследователи рандомизируют предложенные сайты Mobile Market (MM) (всего 33 во всех партнерских организациях) по вмешательству (реализация программы Mobile Market) или по условиям сравнения (расширенное планирование). Рандомизация будет стратифицирована внутри каждой организации, так что каждая организация будет иметь 2 интервенционных и 2 сравнительных центра. У одной организации будет 5 сайтов. Пятая площадка позволит провести более тщательное тестирование протокольных процедур. Это гарантирует, что учебные группы будут сбалансированы на организационном уровне. Условия, для которых было выбрано каждое предлагаемое место MM, будут сообщены во время присуждения. Организации сообщат центрам вмешательства, что они хотят открыть ММ в этом месте в течение следующего года. Организации будут сообщать центрам сравнения, что они хотят сотрудничать с ними в процессе планирования продовольственных систем, чтобы определить, подходит ли программа ММ для их местоположения. В конце годичного процесса планирования со сравнением участков организация и предлагаемый участок ММ совместно решат, как действовать (начать ММ, подать заявку на грантовое финансирование для другого проекта и т. д.).
Оба направления будут подвергнуты усилиям по привлечению сообщества, которые служат как для выявления потенциальных участников исследования, так и для их вовлечения в планирование ММ. Участки вмешательства будут работать с консультативным комитетом сообщества для разработки плана взаимодействия для повышения осведомленности сообщества о предстоящем ММ.
Пункты сравнения будут работать с консультативным комитетом сообщества, чтобы вовлечь членов сообщества в процесс планирования доступа к продовольствию.
Как сайты вмешательства, так и сайты сравнения будут распространять формы заинтересованности в рамках процесса взаимодействия с сообществом. Исследовательский персонал будет определять по формам заинтересованности тех, кто заинтересован в участии в исследовании. Согласие будет получено по телефону. Затем будут завершены телефонные опросы и личный сбор данных.
- Исходное и 12-месячное последующее обследование будет включать психосоциальные меры, связанные с питанием. Эти опросы будут проводиться по телефону.
- Основной результат на индивидуальном уровне, изменение потребления фруктов и овощей (F&V) через 12 месяцев, будет измеряться с помощью четырех 24-часовых отзывов (2 на исходном уровне и 2 через 12 месяцев), которые будут проводиться по телефону обученными интервьюерами. Один отзыв в каждый момент времени будет с буднего дня, а другой с выходного дня. Информация об отзывах будет собираться с помощью компьютерного программного приложения «Системы данных о питании для исследований» (NDSR). Участник получит буклет о количестве продуктов питания по почте после базового обследования, чтобы иметь его в качестве визуального ориентира для 24-часовых отзывов.
- В дополнение к данным опроса индекс массы тела (ИМТ) и кожные каротиноиды будут измеряться при личном сборе данных на исходном уровне и через 12 месяцев.
Рынок (сайты вмешательства) будет запускать мобильный рынок еженедельно в течение как минимум 10 месяцев, который будет следовать модели Veggie Van, которая включает 3 компонента, поддерживаемых исследованиями:
- Модель «Доля»: Подобно сельскому хозяйству, поддерживаемому сообществом, эта модель выбирает свежие высококачественные продукты, доступные от местных фермеров, создает «доли» из 5-8 видов продуктов и доставляет их на участки сообщества один раз в неделю. Клиенты также могут покупать отдельные продукты; однако, основываясь на обсуждениях в фокус-группах с клиентами, считается, что модель доли является ключевым фактором в увеличении потребления большего количества и разнообразия фруктов и овощей. Это также способствует устойчивости программы, позволяя мобильным рынкам лучше прогнозировать свои продажи и сокращать потери.
- Поощрения: цены на модели Veggie Van немного различаются в зависимости от региона. В некоторых сообществах предлагается только одна сниженная цена (т. е. ниже рыночной стоимости). В других сообществах, где клиенты имеют смешанный социально-экономический статус, партнеры предлагают доли по скользящей шкале. Клиенты могут использовать свою карту ebt, кредит/дебет, наличные или чек для покупки акций. Чтобы поддержать субсидируемую стоимость продуктов для жителей с низким доходом, модель Veggie Van предлагает услугу доставки коробок за полную стоимость на рабочие места и в школы. Тем не менее, другие сообщества могут воспользоваться программами поощрения (такими как Double Up Food Bucks), чтобы предложить сниженные расходы тем, кто имеет на это право.
- Образовательный компонент: модель Veggie Van имеет учебную программу, состоящую из ежемесячных тем (например, сезонное питание, здоровые закуски, MyPlate, снижение уровня сахара) и еженедельных уроков, основанных на этих темах. Уроки предназначены для проведения на мобильном рынке, пока клиенты находятся в очереди, ожидая совершения покупки. Сопровождающие информационные бюллетени помогают укрепить планы уроков, а также содержат информацию о хранении и подготовке продуктов в коробке на этой неделе. Информационные бюллетени включают сезонные рецепты, и, когда это возможно, демонстрации приготовления этих рецептов или дегустации рекомендуемых продуктов предлагаются на сайте Mobile Market Partner.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Massachusetts Avenue Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет, владею английским или испанским языком
- основной покупатель продуктов для своей семьи
- заинтересованы в том, чтобы иметь больше вариантов розничной торговли здоровой пищей на предлагаемом сайте Mobile Market или рядом с ним
- либо регулярно посещайте предлагаемый сайт Mobile Market, либо живите поблизости
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если они не соответствуют вышеуказанным критериям включения. Они будут исключены, если планируют покинуть территорию или прекратить использование предлагаемого сайта Mobile Market (участники интервенции) в течение следующего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция - рынок
Партнерские сайты, выбранные случайным образом для «Вмешательства — рынок», будут планировать и запускать (или расширять) мобильный рынок и запускать его еженедельно в течение как минимум 10 месяцев (необязательно непоследовательно).
Мобильный рынок будет следовать модели Veggie Van, которая включает в себя «модель акций», снижение цен (поощрения) и образовательный компонент.
|
Реализация программы Mobile Market включает использование модели Veggie Van, которая продает выращенные на месте продукты по сниженным ценам в сообществах, где доступ к свежим F&V затруднен из-за наличия, стоимости или отсутствия навыков приготовления продуктов. Veggie Van посещает сайты, которые уже обслуживают целевой рынок. (например, жилые сообщества с низким доходом, общественные центры здоровья, общественные колледжи).
Хотя программы мобильного рынка различаются по своей модели и работе, мы считаем, что тремя составляющими успеха Veggie Van являются модель «акции», снижение цен (поощрения) и образовательный компонент.
|
|
Без вмешательства: Контроль - Планирование
На контрольно-планировочных (сравнительных) площадках взаимодействие будет сосредоточено на привлечении членов сообщества к планированию и исследованиям программы доступа к продовольствию.
Ожидается, что каждая организация создаст один или несколько общественных консультативных комитетов для надзора за своей работой по доступу к продовольствию.
В местах сравнения усилия по взаимодействию будут в большей степени сосредоточены на доступе к продовольствию и понимании того, какие типы программ будут наиболее приемлемыми.
Примеры мероприятий по вовлечению сообщества включают общественные форумы и сеансы прослушивания, информационные столы на общественных мероприятиях, а также создание текстовых сообщений, электронной почты или сайтов социальных сетей для постоянного общения и обратной связи по вопросам доступа к продовольствию.
В рамках этой работы по взаимодействию с сообществом партнеры будут собирать контактную информацию членов сообщества, которая поможет в процессе сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в потреблении фруктов и овощей (F & V) (порции/день) через 12 месяцев будут рассчитаны из четырех 24-часовых отзывов (2 на исходном уровне и 2 в 12 месяцев), которые будут проводиться по телефону обученными интервьюерами (на английском или испанском).
Один отзыв в каждый момент времени будет с будни, а другой с дня выходного дня.
24-часовые отзывы диеты будут собираться с использованием компьютерного программного приложения на основе программного обеспечения, разработанного в Координационном центре питания Университета Миннесоты (NCC); NDSR использует подход к интервью с пятью проходами с подсказками для интервью на английском и испанском языке (49).
База данных NCC Food and Futient служит источником информации о композиции пищевого продукта в NDSR (50).
Когда участник завершает свой сбор данных лично, участники получат буклет для продовольствия, чтобы в качестве визуальной ссылки во время 24-часового отзыва.
Этот буклет совместим с программой NDSR.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИМТ будет рассчитываться на исходном уровне и через 12 месяцев на основе веса, измеренного с помощью цифровых весов Seca 876 (максимальная грузоподъемность 250 кг), и роста, измеренного с точностью до 1/8 дюйма с помощью ростомера Seca.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
12 месяцев
|
|
Кожные каротиноиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дермальные каротиноиды будут измерены с использованием технологии сканирования пальцев, называемой «вегетарианским измерителем», которая опирается на спектроскопию комбинационного рассеяния (RS) и, как считается, является действительным показателем изменений в каротиноидах кожи в ответ на потребление каротиноидов в рационе.
Дермальные каротиноиды измеряются по шкале от 0 до 800, причем 0 представляют отсутствие дермальных каротиноидов и 800, представляющих максимально возможный балл для диетических каротиноидов.
Более высокий показатель каротиноидов кожки указывает на большее присутствие диетических каротиноидов и как такой лучший результат.
Изменение между базовыми и последующими оценками будет рассчитано для каждой группы.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальные меры - самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность для покупки, подготовки и употребления свежих F & V измерялась с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, где 10 указывают на самую простую (наиболее самоэффективность, лучший результат), а 1 указывает на самые сложные (наименьшая самоэффективность, худший результат), применяется к выбору 8 элементов, адаптированных из исследования покупателей, в которых самоэффективность будет показана в поведении в области питания.
Оценки 8 пунктов были суммированы для создания общего показателя самоэффективности от 8 (наименьшая общая самоэффективность, худший результат) до 80 (большая часть общей самоэффективности, лучший результат) для каждого участника.
Измеренным результатом является разница между средним базовым общим показателем самоэффективности и средним последующим общим показателем самоэффективности для каждой группы (изменение).
|
12 месяцев
|
|
Психосоциальные меры - преимущества (ожидания)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Преимущества (ожидания) и барьеры для употребления F & V были измерены с помощью 12 вопросов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 указывает на то, что он сильно не согласен, 2 указывает на несогласие, 3 указывает на согласие, а 4 указывает на то, что он полностью согласен), ранее протестированные у взрослых с низким доходом, что отражает общие преимущества/барьеры, обнаруженные в литературе.
12 индивидуальных баллов вопросов были суммированы для получения общего балла барьеры с минимальным баллом 12 (категорически не согласны) и максимальным баллом 48 (полностью согласны).
Для всех масштабов большее число указывает на более высокие воспринимаемые барьеры и, следовательно, худший результат.
Чем ниже счет, тем лучше результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .