- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246593
Effektivitet og implementering af et forskningstestet mobilproduktmarked
Effektivitet og implementering af et forskningstestet mobilproduktmarked designet til at forbedre kosten i undertjente samfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at 9 kvalificerede organisationer er blevet identificeret blandt ansøgere, vil efterforskerne randomisere foreslåede mobilmarkedssteder (MM) (i alt 33 på tværs af alle partnerorganisationer), til en intervention (implementering af mobilmarkedsprogrammet) eller sammenligningsbetingelser (udvidet planlægning). Randomisering vil blive stratificeret inden for hver organisation, således at hver organisation vil have 2 interventions- og 2 sammenligningssteder. En organisation vil have 5 steder. Det 5. sted vil give mulighed for mere grundig test af protokolprocedurer. Dette sikrer, at studiegrupper bliver balanceret på det organisatoriske niveau. Den betingelse, for hvilken hver foreslået MM-placering blev valgt, vil blive meddelt på tidspunktet for tildelingen. Organisationer vil kommunikere til interventionssteder, at de ønsker at åbne en MM på dette sted inden for det næste år. Organisationer vil kommunikere til sammenligningssteder, at de ønsker at arbejde sammen med dem om en fødevaresystemplanlægningsproces for at afgøre, om et MM-program passer til deres placering. Ved afslutningen af den årlange planlægningsproces med sammenligningssteder vil organisationen og det foreslåede MM-sted sammen beslutte, hvordan de skal fortsætte (starte et MM, ansøge om tilskud til et andet projekt osv.).
Begge arme vil gennemgå indsatser for samfundsengagement, der tjener til både at identificere potentielle forskningsdeltagere og engagere dem i planlægningen af en MM. Interventionssteder vil arbejde sammen med en rådgivende komité for at udvikle en engagementsplan for at øge lokalsamfundets bevidsthed om den kommende MM.
Sammenligningssteder vil arbejde sammen med et rådgivende udvalg for at engagere medlemmer af lokalsamfundet i en planlægningsproces for madadgang.
Både interventions- og sammenligningssteder vil distribuere interesseformularer som en del af samfundsengagementsprocessen. Forskerpersonale vil ud fra interesseformularerne identificere dem, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Samtykke indhentes via telefon. Telefonundersøgelser og personlig dataindsamling vil derefter blive gennemført.
- Baseline og 12 måneders opfølgningsundersøgelse vil omfatte kostrelaterede psykosociale foranstaltninger. Disse undersøgelser vil blive administreret over telefonen.
- Det primære resultat på individuelt niveau, ændring i frugt og grøntsager (F&V) indtag efter 12 måneder, vil blive målt gennem fire 24-timers tilbagekaldelser (2 ved baseline og 2 ved 12 måneder), som vil blive administreret over telefonen af trænede interviewere. En tilbagekaldelse på hvert tidspunkt vil være fra en hverdag og den anden fra en weekenddag. Tilbagekaldelser vil blive indsamlet ved hjælp af Nutrition Data Systems for Research (NDSR) computerbaseret softwareapplikation. En deltager vil modtage The Food Amounts Booklet via mail efter baseline-undersøgelsen for at have som visuel reference til 24-timers tilbagekaldelser.
- Ud over undersøgelsesdata vil body mass index (BMI) og dermale carotenoider blive målt ved personlig dataindsamling ved baseline og 12 måneder.
Market (Intervention Sites) vil implementere et mobilmarked, ugentligt, i mindst 10 måneder, som vil følge Veggie Van-modellen, der inkluderer 3 forskningsstøttede komponenter:
- "Del"-model: I lighed med samfundsstøttet landbrug vælger denne model friske, højkvalitetsprodukter, der er tilgængelige fra lokale landmænd, skaber "andele" af 5-8 typer produkter og leverer til lokaliteter i lokalsamfundet en gang om ugen. Kunder kan også vælge at købe individuelle produkter; på baggrund af fokusgruppediskussioner med kunder vurderes det dog, at aktiemodellen er en nøglefaktor til at øge forbruget af en større mængde og et større udvalg af frugt og grønt. Det bidrager også til programmets bæredygtighed ved at give mobilmarkederne mulighed for bedre at forudsige deres salg og reducere spild.
- Incitamenter: Priserne for en Veggie Van-model varierer lidt efter markedsplacering. I nogle lokalsamfund tilbydes kun én reduceret pris (dvs. lavere end markedsværdien). I andre samfund, hvor kunder har blandet socioøkonomisk status, tilbyder partnere aktier i en glidende skala. Kunder kan bruge deres ebt-kort, kredit/debet, kontanter eller check til at købe produktionsaktier. For at understøtte de subsidierede omkostninger til produkter for beboere med lav indkomst tilbyder Veggie Van-modellen en leveringstjeneste til fuld pris til arbejdspladser og skoler. Andre samfund kan dog være i stand til at drage fordel af incitamentsprogrammer (såsom Double Up Food Bucks) for at tilbyde reducerede omkostninger til de berettigede.
- Uddannelseskomponent: Veggie Van-modellen har et pensum, der består af månedlige temaer (f.eks. Spis om sæsonen, sunde snacks, MyPlate, Reducing Sugar) og ugentlige lektioner, der bygger på disse temaer. Lektionerne er designet til at blive leveret på Mobilmarkedet, mens kunder er online og venter på at foretage et køb. Medfølgende nyhedsbreve hjælper med at styrke lektionsplanerne og inkluderer også information om opbevaring og klargøring af produkterne i kassen den uge. Nyhedsbreve inkluderer sæsonbestemte opskrifter, og når det er muligt, tilbydes madlavningsdemonstrationer af disse opskrifter eller smagsprøver af udvalgte produkter på Mobile Market Partner-webstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Massachusetts Avenue Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel, taler engelsk eller spansk
- den primære købmand for deres husstand
- interesseret i at have flere sunde fødevaredetailmuligheder på eller omkring det foreslåede Mobile Market-websted
- enten besøge den foreslåede mobilmarkedsside regelmæssigt eller bo i nærheden
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier. De vil blive udelukket, hvis de planlægger at forlade området eller stoppe med at bruge det foreslåede mobilmarkedssted (interventionsdeltagere) inden for det næste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Marked
Partnerwebsteder, der er randomiseret til "Intervention - Market", planlægger og starter (eller udvider) et mobilmarked og kører markedet ugentligt i mindst 10 måneder (ikke nødvendigvis ikke-konsekutive).
Mobilmarkedet vil følge Veggie Van-modellen, som inkluderer en "andelsmodel", prisreduktioner (incitamenter) og en uddannelseskomponent.
|
Implementering af Mobile Market-programmet omfatter brug af en Veggie Van-model, som sælger reducerede omkostninger lokalt dyrkede produkter i lokalsamfund med barrierer for adgang til friske F&V'er på grund af tilgængelighed, omkostninger eller mangel på færdigheder til at forberede produkter. Veggie Van besøger steder, der allerede betjener målmarkedet (f.eks. boligfællesskaber med lavere indkomst, lokale sundhedscentre, folkeskoler).
Mens Mobile Market-programmer varierer i deres model og drift, mener vi, at de tre komponenter i Veggie Vans succes er dens "dele"-model, prisreduktioner (incitamenter) og uddannelseskomponenter
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Planlægning
På kontrol-planlægnings- (sammenlignings-) steder vil engagementet fokusere på at involvere medlemmer af lokalsamfundet i planlægning og forskning af madadgangsprogrammer.
Det forventes, at hver organisation vil oprette et eller flere lokale rådgivende udvalg til at føre tilsyn med deres arbejde med adgang til mad.
På sammenligningssteder vil engagementsindsatsen mere generelt være centreret om madadgang og forståelse af, hvilke typer programmer der ville være mest acceptable.
Eksempler på aktiviteter for samfundsengagement omfatter fællesskabsfora og lyttesessioner, informationstabeller ved fællesskabsbegivenheder og etablering af tekst-, e-mail- eller sociale medier til løbende kommunikation og feedback omkring problemer med madadgang.
Som en del af dette arbejde med samfundsengagement vil partnere indsamle kontaktoplysninger fra medlemmer af samfundet, som vil hjælpe med dataindsamlingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i indtagelse af frugt og grøntsager (F&V) (portioner/dag) efter 12 måneder beregnes fra fire 24-timers tilbagekaldelser (2 ved baseline og 2 ved 12-måneders), som administreres over telefonen af uddannede interviewere (på engelsk eller spansk).
Den ene tilbagekaldelse på hvert tidspunkt vil være fra en ugedag og det andet fra en weekenddag.
De 24-timers tilbagekaldelser af kosten indsamles ved hjælp af ernæringsdatasystemerne til forskning (NDSR) computerbaseret softwareapplikation udviklet på University of Minnesota Nutrition Coordination Center (NCC); NDSR bruger en fem pas -interview -tilgang med interview -anmodninger på engelsk og spansk (49).
NCC -fødevare- og næringsstofdatabasen fungerer som kilden til information om fødevaresammensætning i NDSR (50).
Når en deltager afslutter deres personlige dataindsamling, vil deltagerne modtage fødevarebeløb, der skal have som en visuel reference i løbet af den 24-timers tilbagekaldelse.
Denne pjece er kompatibel med NDSR -programmet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI vil blive beregnet ved baseline og 12 måneder fra vægt målt ved hjælp af en Seca 876 digital vægt (maksimal kapacitet på 250 kg) og højde målt til nærmeste 1/8 tomme ved hjælp af et Seca stadiometer.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 måneder
|
|
Dermale carotenoider
Tidsramme: 12 måneder
|
Dermale carotenoider måles ved hjælp af en finger scanningsteknologi kaldet "Veggie Meter", der er afhængig af trykformidlet Raman -spektroskopi (RS) og menes at være en gyldig indikator for ændringer i hudcarotenoider som respons på diætkarotenoidforbrug.
Dermale carotenoider måles på en skala fra 0 til 800, hvor 0 repræsenterer fraværet af dermale carotenoider og 800, der repræsenterer den maksimale mulige score for diætcarotenoider.
En højere dermal carotenoid score indikerer en større tilstedeværelse af diætcarotenoider og som et så bedre resultat.
Ændring mellem baseline- og opfølgningsresultater beregnes for hver gruppe.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosociale foranstaltninger - Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy to purchase, prepare and eat fresh F&V were measured using a 10-point Likert scale, where 10 indicates easiest (most self-efficacy, better outcome) and 1 indicates hardest (least self-efficacy, worse outcome), applied to a selection of 8 items adapted from a study of shoppers where self-efficacy was shown to be correlated with nutrition behaviors and will serve as a comprehensive assessment of the effect of the Uddannelsesmæssig indgriben.
De 8 posternes score blev opsummeret for at skabe en total selveffektivitetsresultat, der spænder fra 8 (mindst total selveffektivitet, værre resultat) til 80 (mest total selveffektivitet, bedre resultat) for hver deltager.
Det målte resultat er forskellen mellem den gennemsnitlige baseline samlede selveffektivitetsscore og den gennemsnitlige opfølgning af total selveffektivitetsscore for hver gruppe (ændring).
|
12 måneder
|
|
Psykosociale foranstaltninger - Fordele (forventninger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fordele (forventninger) og barrierer for at spise F&V blev målt med 12 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 indikerer stærkt uenig, 2 indikerer uenige, 3 indikerer enige og 4 indikerer stærkt enige enig), der tidligere er testet hos voksne med lavere indkomst, hvilket afspejler almindelige fordele/barrierer, der findes i litteraturen.
De 12 individuelle spørgsmålsscore blev opsummeret for at generere de samlede barrierer score med en minimum score på 12 (stærkt uenig) og en maksimal score på 48 (er meget enig).
For alle skalaer indikerer et højere antal højere opfattede barrierer og derfor et værre resultat.
Jo lavere score, jo bedre er resultatet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implementering af Mobile Market-programmet
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
University of BathIkke rekrutterer endnuCystisk fibrose (CF) | Risikofaktorer for hjertekarsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Landseed HospitalAfsluttetTelemedicin | Ældre | SundhedskompetenceTaiwan
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnuSpændingshovedpine | Kronisk spændingshovedpine | Hyppig episodisk spændingshovedpineSpanien