- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246593
Effektivitet og implementering av et forskningstestet mobilproduktmarked
Effektivitet og implementering av et forskningstestet mobilproduktmarked designet for å forbedre kostholdet i undertjente lokalsamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at 9 kvalifiserte organisasjoner har blitt identifisert blant søkere, vil etterforskerne randomisere foreslåtte mobilmarked (MM) nettsteder (totalt 33 på tvers av alle partnerorganisasjoner), til en intervensjon (implementering av mobilmarkedsprogram) eller sammenligningsbetingelser (utvidet planlegging). Randomisering vil bli stratifisert innen hver organisasjon slik at hver organisasjon vil ha 2 intervensjons- og 2 sammenligningssteder. En organisasjon vil ha 5 nettsteder. Det 5. nettstedet vil tillate mer grundig testing av protokollprosedyrer. Dette sikrer at studiegruppene blir balansert på organisasjonsnivå. Betingelsen som hvert foreslåtte MM-sted ble valgt for vil bli kommunisert ved tildelingstidspunktet. Organisasjoner vil kommunisere til intervensjonssteder at de ønsker å åpne en MM på det stedet innen det neste året. Organisasjoner vil kommunisere til sammenligningssteder at de ønsker å samarbeide med dem om en planleggingsprosess for matsystemer for å finne ut om et MM-program passer for deres plassering. På slutten av den årelange planleggingsprosessen med sammenligningssteder, vil organisasjonen og foreslåtte MM-sted sammen bestemme hvordan de skal gå frem (starte en MM, søke om tilskuddsmidler til et annet prosjekt osv.).
Begge armene vil gjennomgå innsats for samfunnsengasjement som tjener til både å identifisere potensielle forskningsdeltakere og engasjere dem i planleggingen av en MM. Intervensjonssteder vil samarbeide med en rådgivende komité for å utvikle en engasjementsplan for å øke bevisstheten om den kommende MM.
Sammenligningsnettsteder vil samarbeide med en rådgivende komité for å engasjere samfunnsmedlemmer i en planleggingsprosess for mattilgang.
Både intervensjons- og sammenligningssider vil distribuere interesseskjemaer som en del av samfunnsengasjementprosessen. Forskningspersonalet vil identifisere fra interesseskjemaene de som er interessert i å delta i studien. Samtykke innhentes på telefon. Telefonundersøkelser og personlig datainnsamling vil da bli fullført.
- Baseline og 12 måneders oppfølgingsundersøkelse vil inkludere kostholdsrelaterte psykososiale tiltak. Disse undersøkelsene vil bli administrert over telefon.
- Hovedresultatet på individnivå, endring i frukt og grønnsaker (F&V) inntak etter 12 måneder, vil bli målt gjennom fire 24-timers tilbakekallinger (2 ved baseline og 2 ved 12 måneder) som vil bli administrert over telefon av trente intervjuere. En tilbakekalling på hvert tidspunkt vil være fra en ukedag og den andre fra en helgedag. Tilbakekallinger vil bli samlet inn ved hjelp av Nutrition Data Systems for Research (NDSR) datamaskinbasert programvare. En deltaker vil motta The Food Amounts Booklet via post etter grunnundersøkelsen for å ha som en visuell referanse for 24-timers tilbakekallingene.
- I tillegg til undersøkelsesdata, vil kroppsmasseindeks (BMI) og dermale karotenoider bli målt ved personlig datainnsamling ved baseline og 12 måneder.
Market (Intervention Sites) vil implementere et mobilmarked, ukentlig, i minst 10 måneder som vil følge Veggie Van-modellen som inkluderer 3 forskningsstøttede komponenter:
- "Del"-modell: I likhet med fellesskapsstøttet landbruk, velger denne modellen ferske råvarer av høy kvalitet tilgjengelig fra lokale bønder, lager "andeler" av 5-8 typer råvarer og leverer til fellesskapssteder en gang i uken. Kunder kan også velge å kjøpe individuelle produkter; basert på fokusgruppediskusjoner med kunder, antas det imidlertid at aksjemodellen er en nøkkelfaktor for å øke forbruket av en større mengde og variasjon av frukt og grønnsaker. Det bidrar også til programbærekraft ved å la mobilmarkedene bedre forutsi salget deres og redusere avfall.
- Insentiver: Prisene for en Veggie Van-modell varierer litt etter markedsplassering. I noen lokalsamfunn tilbys kun én redusert pris (dvs. lavere enn markedsverdi). I andre lokalsamfunn, der kunder har blandet sosioøkonomisk status, tilbyr partnere aksjer i en glidende skala. Kunder kan bruke ebt-kort, kreditt-/debetkort, kontanter eller sjekker for å kjøpe produksjonsandeler. For å støtte de subsidierte produksjonskostnadene for innbyggere med lav inntekt, tilbyr Veggie Van-modellen en fullkostleveringstjeneste til arbeidsplasser og skoler. Imidlertid kan andre samfunn være i stand til å dra nytte av insentivprogrammer (som Double Up Food Bucks) for å tilby reduserte kostnader til de kvalifiserte.
- Utdanningskomponent: Veggie Van-modellen har en læreplan som består av månedlige temaer (f.eks. Eating in Season, Healthy Snacks, MyPlate, Reducing Sugar) og ukentlige leksjoner som bygger på disse temaene. Leksjonene er designet for å bli levert på mobilmarkedet mens kundene er på nett og venter på å foreta et kjøp. Medfølgende nyhetsbrev bidrar til å forsterke leksjonsplaner og inkluderer også informasjon om oppbevaring og klargjøring av varene i esken den uken. Nyhetsbrevene inkluderer sesongbaserte oppskrifter, og når det er mulig, tilbys matlagingsdemonstrasjoner av disse oppskriftene eller smakstester av fremhevede produkter på nettstedet for mobilmarkedspartnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Massachusetts Avenue Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel, snakker engelsk eller spansk
- den primære dagligvarehandleren for husholdningen deres
- interessert i å ha flere sunne matbutikker på eller rundt det foreslåtte mobilmarkedet
- enten besøker det foreslåtte mobilmarkedet regelmessig eller bor i nærheten
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor. De vil bli ekskludert hvis de planlegger å forlate området eller slutte å bruke det foreslåtte mobilmarkedet (intervensjonsdeltakere) innen neste år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon - Marked
Partnernettsteder som er randomisert til "Intervention - Market" vil planlegge og starte (eller utvide) et mobilmarked og kjøre markedet ukentlig i minst 10 måneder (ikke nødvendigvis ikke sammenhengende).
Mobilmarkedet vil følge Veggie Van-modellen som inkluderer en "andelsmodell", prisreduksjoner (insentiver) og en pedagogisk komponent.
|
Implementering av Mobile Market-programmet inkluderer bruk av en Veggie Van-modell som selger reduserte kostnader lokalt dyrkede produkter i lokalsamfunn med barrierer for tilgang til ferske F&V-er på grunn av tilgjengelighet, kostnader eller mangel på ferdigheter til å forberede produkter. Veggie Van besøker nettsteder som allerede betjener målmarkedet (f.eks. bofellesskap med lavere inntekt, kommunale helsesentre, samfunnshøgskoler).
Mens Mobile Market-programmer varierer i modell og drift, tror vi at de tre komponentene i Veggie Vans suksess er dens "dele"-modell, prisreduksjoner (insentiver) og utdanningskomponenter
|
Ingen inngripen: Kontroll - Planlegging
På nettsteder for kontroll - planlegging (sammenligning), vil engasjementet fokusere på å involvere fellesskapsmedlemmer i planlegging og forskning av mattilgangsprogrammer.
Det forventes at hver organisasjon vil opprette en eller flere rådgivende komiteer for å føre tilsyn med arbeidet deres med mattilgang.
På sammenligningssider vil engasjementarbeid mer generelt være sentrert på mattilgang og forståelse av hvilke typer programmer som vil være mest akseptable.
Eksempler på samfunnsengasjementaktiviteter inkluderer fellesskapsfora og lytteøkter, informasjonstabeller ved fellesskapsarrangementer, og etablering av tekst-, e-post- eller sosiale medier-sider for kontinuerlig kommunikasjon og tilbakemelding rundt mattilgangsproblemer.
Som en del av dette samfunnsengasjementarbeidet vil partnere samle inn kontaktinformasjon fra fellesskapsmedlemmer som vil hjelpe til med datainnsamlingsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruk av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i frukt og grønnsaker (F&V) inntak (kopper/dag) etter 12 måneder vil bli beregnet fra fire 24-timers tilbakekallinger (2 ved baseline og 2 ved 12 måneder) som vil bli administrert over telefon av trente intervjuere (på engelsk) eller spansk).
En tilbakekalling på hvert tidspunkt vil være fra en ukedag og den andre fra en helgedag.
De 24-timers dietttilbakekallingene vil bli samlet inn ved hjelp av Nutrition Data Systems for Research (NDSR) datamaskinbasert programvareapplikasjon utviklet ved University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC); NDSR bruker en fem pass intervjutilnærming med intervjuforespørsler på engelsk og spansk (49).
NCC Food and Nutrient Database fungerer som kilden til informasjon om matsammensetning i NDSR (50).
Når en deltaker fullfører sin personlige datainnsamling, vil deltakerne motta The Food Amounts Booklet for å ha som en visuell referanse under den 24-timers tilbakekallingen.
Dette heftet er kompatibelt med NDSR-programmet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved baseline og 12 måneder fra vekt målt med en Seca 876 digital vekt (maksimal kapasitet på 250 kg) og høyde målt til nærmeste 1/8 tomme ved hjelp av et Seca stadiometer.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
12 måneder
|
Hudkarotenoider
Tidsramme: 12 måneder
|
Dermale karotenoider vil bli målt ved hjelp av en fingerskanningsteknologi kalt "Veggie Meter" som er avhengig av trykkmediert Raman-spektroskopi (RS) og antas å være en gyldig indikator på endringer i hudkarotenoider som svar på kosttilskudd av karotenoider.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykososiale tiltak - Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Selveffektivitet til å kjøpe, tilberede og spise fersk F&V og vil bli målt med en 10-punkts Likert-skala ved å bruke et utvalg elementer tilpasset fra en studie av kjøpere hvor selveffektivitet ble vist å være korrelert med ernæringsatferd og vil fungere som en helhetlig vurdering av effekten av den pedagogiske intervensjonen.
|
12 måneder
|
Psykososiale tiltak - Fordeler (forventninger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fordeler (forventninger) og barrierer for å spise F&V vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, helt uenig) tidligere testet hos voksne med lavere inntekt som gjenspeiler vanlige fordeler/barrierer som finnes i litteraturen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implementering av Mobile Market-programmet
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Landseed HospitalFullførtTelemedisin | Eldre | HelsekunnskapTaiwan
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbeidspartnereUkjentSukkersyke | Telemedisin | Felles helsearbeidereRwanda
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering