- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04246593
Effectiviteit en implementatie van een op onderzoek geteste markt voor mobiele producten
Effectiviteit en implementatie van een op onderzoek geteste markt voor mobiele producten, ontworpen om het dieet in achtergestelde gemeenschappen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat onder de aanvragers 9 gekwalificeerde organisaties zijn geïdentificeerd, zullen de onderzoekers de voorgestelde Mobile Market (MM)-sites (33 in totaal voor alle partnerorganisaties) willekeurig verdelen over een interventie (implementatie van het Mobile Market-programma) of een vergelijkingsvoorwaarde (uitgebreide planning). Randomisatie zal binnen elke organisatie worden gestratificeerd, zodat elke organisatie 2 interventie- en 2 vergelijkingssites heeft. Eén organisatie heeft 5 vestigingen. Op de 5e locatie kunnen de protocolprocedures grondiger worden getest. Dit zorgt ervoor dat studiegroepen op organisatorisch niveau evenwichtig zijn. De voorwaarde waarvoor elke voorgestelde MM-locatie is geselecteerd, wordt meegedeeld op het moment van toekenning. Organisaties zullen aan interventiesites communiceren dat ze binnen een jaar een MM op die locatie willen openen. Organisaties zullen aan vergelijkingssites laten weten dat ze met hen willen werken aan een planningsproces voor voedselsystemen om te bepalen of een MM-programma geschikt is voor hun locatie. Aan het einde van het jaarlange planningsproces met vergelijkingssites, zullen de organisatie en de voorgestelde MM-site samen beslissen hoe verder te gaan (een MM starten, subsidie aanvragen voor een ander project, enz.).
Beide takken zullen inspanningen voor gemeenschapsbetrokkenheid ondergaan die dienen om zowel potentiële onderzoeksdeelnemers te identificeren als hen te betrekken bij de planning voor een MM. Interventielocaties zullen samenwerken met een gemeenschapsadviescommissie om een betrokkenheidsplan te ontwikkelen om de gemeenschap bewust te maken van de aanstaande MM.
Vergelijkingssites zullen samenwerken met een gemeenschapsadviescommissie om gemeenschapsleden te betrekken bij een planningsproces voor toegang tot voedsel.
Zowel interventie- als vergelijkingssites zullen interesseformulieren verspreiden als onderdeel van het proces van gemeenschapsbetrokkenheid. Onderzoekspersoneel zal aan de hand van de interesseformulieren degenen identificeren die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Toestemming wordt telefonisch verkregen. Vervolgens worden telefonische enquêtes en persoonlijke gegevensverzameling voltooid.
- De nulmeting en de follow-up-enquête na 12 maanden zullen voedingsgerelateerde psychosociale maatregelen bevatten. Deze enquêtes zullen telefonisch worden afgenomen.
- De belangrijkste uitkomst op individueel niveau, verandering in de inname van fruit en groenten (F&V) na 12 maanden, zal worden gemeten door middel van vier 24-uurs recalls (2 bij aanvang en 2 na 12 maanden) die telefonisch zullen worden afgenomen door getrainde interviewers. Eén herinnering op elk tijdstip is van een doordeweekse dag en de andere van een weekenddag. Terugroepacties worden verzameld met behulp van de computergebaseerde softwaretoepassing Nutrition Data Systems for Research (NDSR). Een deelnemer ontvangt het voedselhoeveelhedenboekje via de post na het basisonderzoek als visuele referentie voor de 24-uurs terugroepacties.
- Naast enquêtegegevens zullen de body mass index (BMI) en dermale carotenoïden worden gemeten tijdens persoonlijke gegevensverzamelingsevenementen bij aanvang en na 12 maanden.
Market (Intervention Sites) zal gedurende minstens 10 maanden wekelijks een mobiele markt implementeren die het Veggie Van-model zal volgen dat 3 door onderzoek ondersteunde componenten omvat:
- "Share"-model: vergelijkbaar met door de gemeenschap ondersteunde landbouw, selecteert dit model verse producten van hoge kwaliteit die verkrijgbaar zijn bij lokale boeren, creëert "shares" van 5-8 soorten producten en levert eenmaal per week aan gemeenschapslocaties. Klanten kunnen er ook voor kiezen om individuele producten te kopen; op basis van focusgroepgesprekken met klanten wordt echter aangenomen dat het deelmodel een sleutelfactor is bij het verhogen van de consumptie van een grotere hoeveelheid en variëteit aan fruit en groenten. Het draagt ook bij aan de duurzaamheid van het programma door Mobile Markets in staat te stellen hun verkoop beter te voorspellen en afval te verminderen.
- Incentives: Prijzen voor een Veggie Van-model variëren enigszins per marktlocatie. In sommige gemeenschappen wordt slechts één gereduceerde prijs (d.w.z. lager dan de marktwaarde) aangeboden. In andere gemeenschappen, waar klanten een gemengde sociaaleconomische status hebben, bieden partners aandelen aan op een glijdende schaal. Klanten kunnen hun ebt-kaart, creditcard / betaalpas, contant geld of cheque gebruiken om productaandelen te kopen. Om de gesubsidieerde productiekosten voor inwoners met een laag inkomen te ondersteunen, biedt het Veggie Van-model een full-cost bezorgservice voor dozen op werkplekken en scholen. Andere gemeenschappen kunnen echter profiteren van stimuleringsprogramma's (zoals Double Up Food Bucks) om lagere kosten te bieden aan degenen die daarvoor in aanmerking komen.
- Educatieve component: Het Veggie Van-model heeft een curriculum dat bestaat uit maandelijkse thema's (bijv. Seizoensgebonden eten, Gezonde snacks, Mijn bord, Suiker verminderen) en wekelijkse lessen die voortbouwen op die thema's. De lessen zijn ontworpen om te worden gegeven op de Mobile Market terwijl klanten online wachten om een aankoop te doen. Begeleidende nieuwsbrieven helpen bij het versterken van lesplannen en bevatten ook informatie over het bewaren en voorbereiden van de producten in de doos die week. Nieuwsbrieven bevatten seizoensrecepten en waar mogelijk worden kookdemonstraties van deze recepten of smaaktesten van uitgelichte producten aangeboden op de Mobile Market Partner-site.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Massachusetts Avenue Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud, Engels of Spaans spreken
- de primaire kruideniersklant voor hun huishouden
- geïnteresseerd in meer opties voor gezonde voeding op of rond de voorgestelde Mobile Market-site
- bezoek de voorgestelde Mobile Market-site regelmatig of woon in de buurt
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria. Ze worden uitgesloten als ze van plan zijn om het gebied te verlaten of om binnen een jaar geen gebruik meer te maken van de voorgestelde Mobiele Marktsite (interventiedeelnemers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Markt
Partnersites die zijn gerandomiseerd naar de "Interventie - Markt" zullen een Mobiele Markt plannen en starten (of uitbreiden) en de Markt wekelijks runnen gedurende ten minste 10 maanden (niet noodzakelijkerwijs niet-opeenvolgend).
De mobiele markt zal het Veggie Van-model volgen, dat een "deelmodel", prijsverlagingen (incentives) en een educatieve component omvat.
|
De implementatie van het Mobile Market-programma omvat het gebruik van een Veggie Van-model dat lokaal geteelde producten tegen lagere kosten verkoopt in gemeenschappen met belemmeringen voor toegang tot verse groenten en fruit vanwege beschikbaarheid, kosten of gebrek aan vaardigheden op het gebied van productbereiding. De Veggie Van bezoekt locaties die de doelmarkt al bedienen (bijv. woongemeenschappen met lagere inkomens, gemeenschapsgezondheidscentra, gemeenschapsscholen).
Hoewel Mobile Market-programma's verschillen in hun model en werking, zijn we van mening dat de drie componenten van het succes van Veggie Van het "share"-model, prijsverlagingen (incentives) en educatieve component zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Planning
Op Control - Planning (vergelijkings) sites zal de betrokkenheid zich richten op het betrekken van leden van de gemeenschap bij de planning en het onderzoek van voedseltoegangsprogramma's.
Verwacht wordt dat elke organisatie een of meer gemeenschapsadviescommissies zal oprichten om toezicht te houden op hun voedseltoegangswerk.
Op vergelijkingssites zullen de betrokkenheidsinspanningen meer in het algemeen gericht zijn op toegang tot voedsel en het begrijpen van welke soorten programma's het meest acceptabel zijn.
Voorbeelden van activiteiten voor gemeenschapsbetrokkenheid zijn gemeenschapsforums en luistersessies, informatietafels bij gemeenschapsevenementen en het opzetten van tekst-, e-mail- of sociale mediasites voor voortdurende communicatie en feedback over problemen met toegang tot voedsel.
Als onderdeel van dit werk voor gemeenschapsbetrokkenheid verzamelen partners contactgegevens van leden van de gemeenschap die zullen helpen bij het gegevensverzamelingsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van fruit en groenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de inname van groenten en groenten (F&V) (porties/dag) na 12 maanden zal worden berekend uit vier 24-uurs terugroepacties (2 bij aanvang en 2 na 12 maanden) die telefonisch worden toegediend door getrainde interviewers (in het Engels of Spaans).
De ene terugroepactie op elk tijdstip is van een weekdag en de andere van een weekenddag.
De 24-uurs dieetherinneringen zullen worden verzameld met behulp van de voedingsgegevenssystemen voor onderzoeksgebaseerde softwareapplicatie van Research (NDSR) ontwikkeld bij het Nutrition Coordinating Centre (NCC) van de University of Minnesota; NDSR gebruikt een vijfpassen -interviewbenadering met interviewprompts in het Engels en Spaans (49).
De NCC -database voor voedsel- en voedingsstoffen dient als bron van informatie over voedselsamenstelling in NDSR (50).
Wanneer een deelnemer zijn persoonlijke gegevensverzameling voltooit, ontvangen deelnemers het boekje voor voedselbedragen dat als visuele referentie tijdens de 24-uurs terugroepactie heeft.
Dit boekje is compatibel met het NDSR -programma.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BMI wordt berekend bij baseline en 12 maanden vanaf het gewicht gemeten met behulp van een Seca 876 digitale weegschaal (maximale capaciteit van 250 kg) en lengte gemeten tot op de dichtstbijzijnde 1/8 inch met behulp van een Seca stadiometer.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
12 maanden
|
|
Dermale carotenoïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dermale carotenoïden zullen worden gemeten met behulp van een vingerscantechnologie genaamd de "Veggie Meter" die afhankelijk is van door druk gemedieerde Raman -spectroscopie (RS) en wordt beschouwd als een geldige indicator voor veranderingen in huidcarotenoïden in reactie op carotenoïde verbruik in de voeding.
Dermale carotenoïden worden gemeten op een schaal van 0 tot 800, waarbij 0 de afwezigheid van dermale carotenoïden vertegenwoordigt en 800 die de maximaal mogelijke score vertegenwoordigen voor carotenoïden in de voeding.
Een hogere dermale carotenoïde -score duidt op een grotere aanwezigheid van carotenoïden in de voeding en als zodanig een beter resultaat.
Verandering tussen basislijn- en follow-upscores wordt voor elke groep berekend.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale maatregelen - zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Self-efficacy to purchase, prepare and eat fresh F&V were measured using a 10-point Likert scale, where 10 indicates easiest (most self-efficacy, better outcome) and 1 indicates hardest (least self-efficacy, worse outcome), applied to a selection of 8 items adapted from a study of shoppers where self-efficacy was shown to be correlated with nutrition behaviors and will serve as a comprehensive assessment of the effect of the educational intervention.
De scores van de 8 items werden opgeteld om een totale zelfeffectiviteitsscore te creëren, variërend van 8 (minst totale zelfeffectiviteit, slechtere uitkomst) tot 80 (de meeste totale zelfeffectiviteit, een betere uitkomst) voor elke deelnemer.
Het gemeten resultaat is het verschil tussen de gemiddelde basislijn totale zelfeffectiviteitsscore en de gemiddelde follow-up totale zelfeffectiviteitsscore voor elke groep (verandering).
|
12 maanden
|
|
Psychosociale maatregelen - voordelen (verwachtingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voordelen (verwachtingen) en barrières voor het eten van F&V werden gemeten met 12 vragen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 geeft het zeer oneens aan, 2 geeft het niet mee eens, 3 duidt op overeenstemming, en 4 geeft sterk mee eens) dat eerder is getest in volwassenen met een lagere inkomen die gemeenschappelijke voordelen/barrières in de literatuur weergeven.
De 12 individuele vraagscores werden opgeteld om de totale barrièresscore te genereren, met een minimale score van 12 (zeer mee oneens) en een maximale score van 48 (zeer mee eens).
Voor alle schalen geeft een hoger aantal hogere waargenomen barrières aan en daarom een slechtere uitkomst.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .