- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246593
Eficácia e implementação de um mercado de produtos móveis testado em pesquisa
Eficácia e implementação de um mercado de produtos móveis testado em pesquisa, projetado para melhorar a dieta em comunidades carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que 9 organizações qualificadas forem identificadas entre os candidatos, os investigadores irão randomizar os sites propostos do Mobile Market (MM) (33 no total em todas as organizações parceiras), para uma intervenção (implementação do programa Mobile Market) ou condição de comparação (planejamento estendido). A randomização será estratificada dentro de cada organização para que cada organização tenha 2 locais de intervenção e 2 de comparação. Uma organização terá 5 sites. O 5º local permitirá testes mais completos dos procedimentos do protocolo. Isso garante que os grupos de estudo sejam equilibrados no nível organizacional. A condição para a qual cada local proposto MM foi selecionado será comunicada no momento da adjudicação. As organizações comunicarão aos locais de intervenção que pretendem abrir um MM naquele local no próximo ano. As organizações comunicarão aos sites de comparação que desejam trabalhar com eles em um processo de planejamento de sistemas alimentares para determinar se um programa de MM é adequado para sua localização. No final do processo de planejamento de um ano com locais de comparação, a organização e o local de MM proposto decidirão juntos como proceder (iniciar um MM, solicitar financiamento para um projeto diferente; etc.).
Ambos os braços passarão por esforços de engajamento da comunidade que servem para identificar potenciais participantes da pesquisa e engajá-los no planejamento de um MM. Os locais de intervenção trabalharão com um comitê consultivo da comunidade para desenvolver um plano de engajamento para aumentar a conscientização da comunidade sobre o próximo MM.
Os locais de comparação trabalharão com um comitê consultivo da comunidade para envolver os membros da comunidade em um processo de planejamento de acesso aos alimentos.
Os sites de intervenção e de comparação distribuirão formulários de interesse como parte do processo de envolvimento da comunidade. A equipe de pesquisa identificará a partir dos formulários de interesse os interessados em participar do estudo. O consentimento será obtido por telefone. As pesquisas por telefone e a coleta de dados pessoalmente serão concluídas.
- A pesquisa inicial e de acompanhamento de 12 meses incluirá medidas psicossociais relacionadas à dieta. Essas pesquisas serão administradas por telefone.
- O principal resultado em nível individual, mudança na ingestão de frutas e vegetais (F&V) aos 12 meses, será medido por meio de quatro recordatórios de 24 horas (2 no início do estudo e 2 aos 12 meses), que serão administrados por telefone por entrevistadores treinados. Uma rechamada em cada ponto de tempo será de um dia da semana e a outra de um dia de fim de semana. Os recalls serão coletados usando o aplicativo de software baseado em computador do Nutrition Data Systems for Research (NDSR). Um participante receberá o Folheto de Quantidades Alimentares por correio após a pesquisa de linha de base para ter como referência visual para os recordatórios de 24 horas.
- Além dos dados da pesquisa, o índice de massa corporal (IMC) e os carotenóides dérmicos serão medidos em eventos de coleta de dados pessoais na linha de base e 12 meses.
Mercado (Sítios de Intervenção) implementará um Mercado Móvel, semanalmente, por pelo menos 10 meses que seguirá o modelo Veggie Van que inclui 3 componentes apoiados por pesquisa:
- Modelo "Compartilhar": semelhante à agricultura apoiada pela comunidade, este modelo seleciona produtos frescos e de alta qualidade disponíveis de agricultores locais, cria "compartilhamentos" de 5 a 8 tipos de produtos e entrega aos locais da comunidade uma vez por semana. Os clientes também podem optar por comprar produtos individuais; no entanto, com base nas discussões do grupo focal com os clientes, acredita-se que o modelo de partilha seja um fator chave para aumentar o consumo de uma maior quantidade e variedade de Frutas e Verduras. Também contribui para a sustentabilidade do programa, permitindo que os Mobile Markets prevejam melhor suas vendas e reduzam o desperdício.
- Incentivos: os preços de um modelo Veggie Van variam ligeiramente de acordo com a localização do mercado. Em algumas comunidades, apenas um preço reduzido (ou seja, inferior ao valor de mercado) é oferecido. Em outras comunidades, onde os clientes são de status socioeconômico misto, os parceiros oferecem ações em uma escala móvel. Os clientes podem usar seu cartão ebt, crédito/débito, dinheiro ou cheque para comprar ações de produção. Para apoiar o custo subsidiado de produtos para residentes de baixa renda, o modelo Veggie Van oferece um serviço de entrega de caixas de custo total para locais de trabalho e escolas. No entanto, outras comunidades podem aproveitar os programas de incentivo (como o Double Up Food Bucks) para oferecer custos reduzidos aos elegíveis.
- Componente Educacional: O modelo Veggie Van tem um currículo que consiste em temas mensais (por exemplo, Comer na Temporada, Lanches Saudáveis, MyPlate, Redução de Açúcar) e aulas semanais que se baseiam nesses temas. As lições são projetadas para serem ministradas no Mobile Market enquanto os clientes estão online esperando para fazer uma compra. Os boletins de acompanhamento ajudam a reforçar os planos de aula e também incluem informações sobre como armazenar e preparar os itens de produção na caixa naquela semana. Os boletins incluem receitas sazonais e, quando possível, demonstrações culinárias dessas receitas ou testes de sabor de produtos em destaque são oferecidos no site Mobile Market Partner.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Massachusetts Avenue Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos, falar inglês ou espanhol
- o principal comprador de mercearia para sua casa
- interessado em ter mais opções de varejo de alimentos saudáveis no local proposto para o Mobile Market ou próximo a ele
- freqüenta regularmente o site do Mobile Market proposto ou mora perto
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão acima. Eles serão excluídos se estiverem planejando deixar a área ou parar de usar o site proposto do Mobile Market (participantes da intervenção) no próximo ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Mercado
Os sites parceiros randomizados para "Intervenção - Mercado" planejarão e iniciarão (ou expandirão) um Mercado Móvel e executarão o Mercado semanalmente por pelo menos 10 meses (não necessariamente não consecutivos).
O Mobile Market seguirá o Veggie Van Model, que inclui um "modelo de ações", reduções de preço (incentivos) e um componente educacional.
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A implementação do programa Mobile Market inclui a utilização de um modelo Veggie Van que vende produtos cultivados localmente a custo reduzido em comunidades com barreiras para acessar F&Vs frescos devido à disponibilidade, custo ou falta de habilidades de preparação de produtos. A Veggie Van visita locais que já atendem ao mercado-alvo (por exemplo, comunidades habitacionais de baixa renda, centros comunitários de saúde, faculdades comunitárias).
Embora os programas do Mobile Market variem em seu modelo e operação, acreditamos que os três componentes do sucesso da Veggie Van são seu modelo de "compartilhamento", reduções de preço (incentivos) e componente educacional
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Sem intervenção: Controle - Planejamento
Nos locais de Controle - Planejamento (comparação), o envolvimento se concentrará em envolver os membros da comunidade no planejamento e pesquisa do programa de acesso aos alimentos.
Prevê-se que cada organização crie um ou mais comitês consultivos comunitários para supervisionar seu trabalho de acesso a alimentos.
Nos locais de comparação, os esforços de engajamento serão geralmente centrados no acesso aos alimentos e na compreensão de quais tipos de programas seriam mais aceitáveis.
Exemplos de atividades de envolvimento da comunidade incluem fóruns comunitários e sessões de escuta, tabelas informativas em eventos comunitários e criação de texto, e-mail ou sites de mídia social para comunicação contínua e feedback sobre questões de acesso a alimentos.
Como parte desse trabalho de envolvimento da comunidade, os parceiros coletarão informações de contato dos membros da comunidade que ajudarão no processo de coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 12 meses
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A mudança na ingestão de frutas e vegetais (F&V) (porções/dia) aos 12 meses será calculada a partir de quatro recalls de 24 horas (2 na linha de base e 2 a 12 meses), que serão administrados por telefone por entrevistadores treinados (em inglês ou espanhol).
Um recall em cada momento será de um dia da semana e o outro de um dia de fim de semana.
Os recalls alimentares de 24 horas serão coletados usando o aplicativo de software baseado em computador de dados nutricionais para pesquisa (NDSR) desenvolvido no Centro de Coordenação de Nutrição da Universidade de Minnesota (NCC); O NDSR usa uma abordagem de entrevista de cinco passe com os avisos de entrevistas em inglês e espanhol (49).
O banco de dados de alimentos e nutrientes da NCC serve como fonte de informações de composição alimentar no NDSR (50).
Quando um participante completa sua coleta de dados pessoalmente, os participantes receberão o livreto de valores alimentares para ter como referência visual durante o recall de 24 horas.
Este livreto é compatível com o programa NDSR.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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O IMC será calculado na linha de base e 12 meses a partir do peso medido usando uma balança digital Seca 876 (capacidade máxima de 250 kg) e a altura medida com precisão de 1/8 de polegada usando um estadiômetro Seca.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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12 meses
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Carotenóides dérmicos
Prazo: 12 meses
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Os carotenóides dérmicos serão medidos usando uma tecnologia de varredura de dedos chamada "Meter Veggie", que se baseia em espectroscopia Raman mediada por pressão (RS) e acredita -se que seja um indicador válido de alterações nos carotenóides da pele em resposta ao consumo de carotenóides na dieta.
Os carotenóides dérmicos são medidos em uma escala de 0 a 800, com 0 representando a ausência de carotenóides dérmicos e 800 representando a pontuação máxima possível para carotenóides na dieta.
Uma pontuação de carotenóides dérmicas mais alta indica uma maior presença de carotenóides na dieta e, como um resultado tão melhor.
A mudança entre as pontuações basal e o acompanhamento será calculada para cada grupo.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas psicossociais - autoeficácia
Prazo: 12 meses
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Self-efficacy to purchase, prepare and eat fresh F&V were measured using a 10-point Likert scale, where 10 indicates easiest (most self-efficacy, better outcome) and 1 indicates hardest (least self-efficacy, worse outcome), applied to a selection of 8 items adapted from a study of shoppers where self-efficacy was shown to be correlated with nutrition behaviors and will serve as a comprehensive assessment of the effect of the educational intervention.
As pontuações dos 8 itens foram somadas para criar uma pontuação total de auto-eficácia, variando de 8 (menor autoeficácia total, resultado pior) a 80 (maior autoeficácia total, melhor resultado) para cada participante.
O resultado medido é a diferença entre o escore total médio de auto-eficácia da linha de base e a pontuação média de auto-eficácia de acompanhamento para cada grupo (mudança).
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12 meses
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Medidas psicossociais - benefícios (expectativas)
Prazo: 12 meses
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Os benefícios (expectativas) e barreiras à ingestão de F&V foram medidos com 12 perguntas usando uma escala Likert de 4 pontos (1 indica discordo fortemente, 2 indica discordo, 3 indica concordância e 4 indica fortemente concordar) anteriormente testados em adultos de baixa renda que refletem benefícios comuns/barreiras encontradas na literatura.
As 12 pontuações individuais de perguntas foram somadas para gerar a pontuação total das barreiras, com uma pontuação mínima de 12 (discordo totalmente) e uma pontuação máxima de 48 (concordo totalmente).
Para todas as escalas, um número mais alto indica barreiras percebidas mais altas e, portanto, um resultado pior.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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