- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04246593
Tutkimustestattujen mobiilituotemarkkinoiden tehokkuus ja toteutus
Tutkimustestattujen mobiilituotemarkkinoiden tehokkuus ja toteutus, joka on suunniteltu parantamaan ruokavaliota alipalveltuissa yhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun hakijoiden joukosta on tunnistettu 9 pätevää organisaatiota, tutkijat satunnaistavat ehdotetut Mobile Market (MM) -sivustot (yhteensä 33 kaikissa kumppaniorganisaatioissa) interventioon (Mobile Market -ohjelman toteutus) tai vertailuehtoon (laajennettu suunnittelu). Satunnaistaminen ositetaan kunkin organisaation sisällä siten, että jokaisella organisaatiolla on 2 interventio- ja 2 vertailusivustoa. Yhdellä organisaatiolla on 5 toimipistettä. Viides paikka mahdollistaa protokollamenettelyjen perusteellisemman testauksen. Näin varmistetaan opintoryhmien tasapainoisuus organisaatiotasolla. Edellytys, jonka mukaan kukin ehdotettu MM-paikka valittiin, ilmoitetaan palkinnon myöntämisen yhteydessä. Organisaatiot ilmoittavat interventiopaikoille, että ne haluavat avata MM:n kyseisessä paikassa seuraavan vuoden aikana. Organisaatiot ilmoittavat vertailusivustoille, että ne haluavat työskennellä heidän kanssaan elintarvikejärjestelmien suunnitteluprosessissa selvittääkseen, sopiiko MM-ohjelma heidän sijaintiinsa. Vuoden kestäneen suunnitteluprosessin, jossa on vertailukohteita, päätteeksi organisaatio ja ehdotettu MM-paikka päättävät yhdessä, miten edetään (käynnistetään MM, haetaan apurahaa toiselle hankkeelle jne.).
Molemmat haarat käyvät läpi yhteisön osallistumispyrkimyksiä, joiden avulla voidaan tunnistaa potentiaaliset tutkimusosapuolet ja ottaa heidät mukaan MM:n suunnitteluun. Interventiopaikat työskentelevät yhteisön neuvoa-antavan komitean kanssa kehittääkseen sitoutumissuunnitelman lisätäkseen yhteisön tietoisuutta tulevasta MM:stä.
Vertailusivustot tekevät yhteistyötä yhteisön neuvoa-antavan komitean kanssa saadakseen yhteisön jäsenet mukaan ruoan saatavuuden suunnitteluprosessiin.
Sekä interventio- että vertailusivustot jakavat kiinnostuslomakkeita osana yhteisön osallistumisprosessia. Tutkimushenkilöstö tunnistaa kiinnostuksen muodoista tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet. Suostumus saadaan puhelimitse. Puhelinkyselyt ja henkilökohtainen tiedonkeruu valmistuvat sitten.
- Perustilanne ja 12 kuukauden seurantatutkimus sisältää ruokavalioon liittyviä psykososiaalisia toimenpiteitä. Nämä tutkimukset suoritetaan puhelimitse.
- Yksilötason tärkein tulos, hedelmien ja vihannesten (hedelmien ja vihannesten) saannin muutos 12 kuukauden kohdalla, mitataan neljällä 24 tunnin palautuksella (2 lähtötilanteessa ja 2 12 kuukauden kuluttua), jotka koulutetut haastattelijat hoitavat puhelimitse. Yksi muistutus kussakin ajankohtana on arkipäivästä ja toinen viikonloppupäivästä. Palautukset kerätään Nutrition Data Systems for Researchin (NDSR) tietokonepohjaisella ohjelmistosovelluksella. Osallistuja saa postitse Elintarvikemäärien vihkon perustutkimuksen jälkeen visuaalisena referenssinä 24 tunnin takaisinkutsuille.
- Tutkimustietojen lisäksi mitataan kehon massaindeksiä (BMI) ja ihokarotenoideja henkilökohtaisissa tiedonkeruutapahtumissa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Market (intervention Sites) toteuttaa mobiilimarkkinoita viikoittain vähintään 10 kuukauden ajan, joka noudattaa Veggie Van -mallia, joka sisältää 3 tutkimustuettua komponenttia:
- "Share" -malli: Yhteisön tukeman maatalouden tapaan tämä malli valitsee tuoreet, korkealaatuiset tuotteet paikallisilta viljelijöiltä, luo "osuuksia" 5-8 tuotelajista ja toimittaa yhteisön sivustoille kerran viikossa. Asiakkaat voivat myös ostaa yksittäisiä tuotteita; Asiakkaiden kanssa käytyjen fokusryhmäkeskustelujen perusteella osakemallin uskotaan kuitenkin olevan avaintekijä suuremman määrän ja valikoiman hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämisessä. Se myös edistää ohjelman kestävyyttä antamalla Mobile Marketsin ennustaa paremmin myyntiään ja vähentää jätettä.
- Kannustimet: Veggie Van -mallin hinnat vaihtelevat hieman markkinoiden sijainnin mukaan. Joissakin yhteisöissä tarjotaan vain yksi alennettu hinta (eli markkina-arvoa alhaisempi). Muissa yhteisöissä, joissa asiakkaat ovat sosioekonomisesti vaihtelevia, kumppanit tarjoavat osakkeita liukuvassa mittakaavassa. Asiakkaat voivat ostaa osakkeita EBT-kortilla, luotto-/pankkikortilla, käteisellä tai shekillä. Pienituloisten asukkaiden tuettujen tuotantokustannusten tukemiseksi Veggie Van -malli tarjoaa täyden hinnan laatikkotoimituspalvelun työpaikoille ja kouluihin. Muut yhteisöt voivat kuitenkin pystyä hyödyntämään kannustinohjelmia (kuten Double Up Food Bucks) tarjotakseen tukikelpoisille alennettuja kustannuksia.
- Koulutuskomponentti: Veggie Van -mallissa on opetussuunnitelma, joka koostuu kuukausittaisista teemoista (esim. Syöminen kauden aikana, Terveelliset välipalat, MyPlate, Sokerin vähentäminen) ja viikoittaisista tunneista, jotka perustuvat näihin teemoihin. Oppitunnit on suunniteltu toimitettaviksi Mobile Marketissa, kun asiakkaat odottavat ostosten tekemistä verkossa. Mukana olevat uutiskirjeet auttavat vahvistamaan tuntisuunnitelmia ja sisältävät myös tietoa tuotteiden varastoinnista ja valmistamisesta laatikossa sillä viikolla. Uutiskirjeet sisältävät kausiluonteisia reseptejä ja mahdollisuuksien mukaan näiden reseptien ruoanlaittoesityksiä tai esiteltyjen tuotteiden makutestejä tarjotaan Mobile Market Partner -sivustolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Massachusetts Avenue Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias, puhu englantia tai espanjaa
- kotitaloutensa ensisijainen päivittäistavaraostos
- kiinnostunut tarjoamaan enemmän terveellisten elintarvikkeiden vähittäismyyntivaihtoehtoja ehdotetulla Mobile Market -sivustolla tai sen ympäristössä
- joko käy ehdotetulla Mobile Market -sivustolla säännöllisesti tai asu lähellä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja. Heidät suljetaan pois, jos he aikovat poistua alueelta tai lopettaa ehdotetun mobiilimarkkinapaikan käytön (interventioon osallistujat) seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - markkinat
Kumppanisivustot, jotka on satunnaistettu "Interventio - Market" -ryhmään, suunnittelevat ja aloittavat (tai laajentavat) Mobile Marketin ja pitävät Marketia viikoittain vähintään 10 kuukauden ajan (ei välttämättä peräkkäin).
Mobiilimarkkinat noudattavat Veggie Van -mallia, joka sisältää "osakemallin", hinnanalennukset (kannustimet) ja koulutuskomponentin.
|
Mobiilimarkkinaohjelman toteuttamiseen sisältyy Veggie Van -mallin hyödyntäminen, joka myy paikallisesti kasvatettuja tuotteita alennettuun hintaan yhteisöissä, joilla on esteitä tuoreiden hedelmä- ja vihannestuotteiden saatavuudesta, hinnasta tai tuotteiden valmistustaitojen puutteesta. Veggie Van vierailee kohteissa, jotka jo palvelevat kohdemarkkinoita. (esim. alemman tulotason asuntoyhteisöt, paikalliset terveyskeskukset, kunnan korkeakoulut).
Vaikka Mobile Market -ohjelmat vaihtelevat malliltaan ja toiminnaltaan, uskomme, että Veggie Vanin menestyksen kolme osatekijää ovat sen "osake"-malli, hinnanalennukset (kannustimet) ja koulutuskomponentti.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - suunnittelu
Control - Planning (vertailu) -sivustoilla sitoutuminen keskittyy yhteisön jäsenten osallistumiseen ruoan saantiohjelman suunnitteluun ja tutkimukseen.
On odotettavissa, että jokainen organisaatio perustaa yhden tai useamman yhteisön neuvoa-antavan komitean valvomaan heidän ruoan saantityötään.
Vertailusivustoilla sitoutumispyrkimykset keskittyvät yleisemmin ruoan saatavuuteen ja sen ymmärtämiseen, minkä tyyppiset ohjelmat olisivat hyväksyttävimpiä.
Esimerkkejä yhteisön osallistumisesta ovat yhteisön foorumit ja kuunteluistunnot, tiedotuspöydät yhteisön tapahtumissa sekä teksti-, sähköposti- tai sosiaalisen median sivustojen perustaminen jatkuvaa viestintää ja palautetta ruoan saantikysymyksistä varten.
Osana tätä yhteisön sitouttamistyötä kumppanit keräävät yhteisön jäseniltä yhteystietoja, jotka auttavat tiedonkeruuprosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hedelmä- ja vihannesten (F&V) saannin muutos (annokset/päivä) 12 kuukauden kohdalla lasketaan neljästä 24 tunnin palautuksesta (2 lähtötilanteessa ja 2 12 kuukauden kohdalla), joita koulutetut haastattelijat (englanniksi tai espanjaksi) hallinnoivat puhelimitse.
Yksi muistaminen jokaisessa vaiheessa on arkipäivältä ja toinen viikonloppupäivästä lähtien.
24 tunnin ruokavalion palautukset kerätään käyttämällä Minnesotan yliopiston ravitsemuskoordinointikeskuksessa (NDSR) ravitsemustietojärjestelmiä (NDSR); NDSR käyttää viiden passin haastattelutapaa haastattelukehotteilla englanniksi ja espanjaksi (49).
NCC: n ruoka- ja ravinnetietokanta toimii NDSR: n elintarvikkeiden koostumustietojen lähteenä (50).
Kun osallistuja suorittaa henkilökohtaisen tiedonkeruunsa, osallistujat saavat ruokamäärän kirjasen visuaalisena viitteenä 24 tunnin palautuksen aikana.
Tämä kirjasen on yhteensopiva NDSR -ohjelman kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI lasketaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden painosta mitattuna Seca 876 -digitaalivaa'alla (maksimikapasiteetti 250 kg) ja pituudesta mitattuna lähimpään 1/8 tuuman tarkkuudella Seca-stadiometrillä.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
12 kuukautta
|
|
Ihokarotenoidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dermaaliset karotenoidit mitataan käyttämällä sormen skannaustekniikkaa, jota kutsutaan "kasvismittariksi", joka riippuu paineen välittämästä Raman -spektroskopiasta (RS), ja sen uskotaan olevan pätevä indikaattori ihon karotenoidien muutoksista vasteena ruokavalion karotenoidien kulutukseen.
Dermaaliset karotenoidit mitataan asteikolla 0 - 800, ja 0 edustaa dermaalisten karotenoidien puuttumista ja 800 edustaen ruokavalion karotenoidien enimmäispisteitä.
Suurempi ihon karotenoidipiste osoittaa ruokavalion karotenoidien suuremman läsnäolon ja sellaisenaan paremman lopputuloksen.
Muutos lähtötilanteen ja seurantapisteiden välillä lasketaan jokaiselle ryhmälle.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset toimenpiteet - itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsetehokkuutta ostaa, valmistella ja syödä tuoretta F&V: tä mitattiin käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 10 osoittaa helpointa (eniten itsetehokkuutta, parempi tulos) ja 1 osoittaa vaikeinta (vähiten itsetehokkuutta, huonompaa tulosta), jota sovelletaan 8: n valintaan, joka on mukautettu ostajien tutkimuksesta, jossa itsevarmuuden osoitettiin korreloivan ravitsemuskäyttäytymisten kanssa.
8 kohteen pisteet summattiin luomaan kokonais itsetehokkuuspiste 8: sta 8: sta (vähiten itsetehokkuus, huonompi tulos) 80: een (useimpien kokonaisvaikutus, parempi tulos) jokaiselle osallistujalle.
Mitattu lopputulos on ero keskimääräisen perustason kokonais itsetehokkuuspistemäärän ja keskimääräisen seurannan välillä jokaiselle ryhmälle (muutos).
|
12 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset toimenpiteet - edut (odotukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Edut (odotukset) ja F & V: n syömisen esteet mitattiin 12 kysymyksellä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 osoittaa voimakkaasti eri mieltä, 2 osoittaa erimielisyyttä, 3 osoittaa,
12 yksittäistä kysymyspistettä tiivistettiin kokonaisesteiden kokonaispistemäärän tuottamiseksi, minimipiste oli 12 (voimakkaasti eri mieltä) ja enimmäispistemäärä 48 (täysin samaa mieltä).
Kaikille asteikoille suurempi määrä osoittaa suurempia havaittuja esteitä ja siten huonompaa lopputulosta.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .