Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 21 Gy, 23 Gy a 25 Gy pro brachyterapii prostaty vysokými dávkami (HDR)

22. března 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze I/II s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost 21 Gy, 23 Gy a 25 Gy pro brachyterapii prostaty vysokou dávkou (HDR)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o výsledcích a časných a pozdních vedlejších účincích léčby raného stadia rakoviny prostaty brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Altman, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza časného stadia karcinomu prostaty.
  • Musí být považováno za nízkorizikové (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/ml) nebo příznivé střední riziko (Gleason 3 +4 = 7, procento pozitivních bioptických jader < 50 %, ne více než jeden NCCN střední rizikový faktor).
  • Předchozí androgenní deprivační terapie je povolena a může být zahájena až 6 měsíců před datem implantace HDR. Kompletní trvání androgenní deprivační terapie se může pohybovat od 4 měsíců do 36 měsíců za předpokladu, že nebyla zahájena dříve než 6 měsíců před datem implantace HDR.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie prostaty nebo dolní pánve zahrnující prostatu.
  • Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Nelze podstoupit celkovou, spinální nebo lokální anestezii.
  • Předchozí TURP s dostatečně velkým defektem, který by podle hodnocení lékaře ohrozil integritu implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR brachyterapie - 21 Gy
-Všichni pacienti budou léčeni jedním implantátem a jednou frakcí HDR. Léčba bude aplikována během jediného 24hodinového období měřeného od začátku implantačního postupu. Všichni pacienti dostanou dávku 21 Gy.
Záření: HDR brachyterapie

  • Omezení dávky pro 21 Gy:

    • Močový měchýř a konečník: V70 < 1 ccm
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Omezení dávky pro 23 Gy:

    • Močový měchýř a konečník: V65 < 1 ccm
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Omezení dávky pro 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (preferováno >95 %)
    • Močový měchýř a konečník: V70 < 1 ccm, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 ccm, Dmax
Experimentální: HDR brachyterapie - 23 Gy
-Všichni pacienti budou léčeni jedním implantátem a jednou frakcí HDR. Léčba bude aplikována během jediného 24hodinového období měřeného od začátku implantačního postupu. Všichni pacienti dostanou dávku 23 Gy.
Záření: HDR brachyterapie

  • Omezení dávky pro 21 Gy:

    • Močový měchýř a konečník: V70 < 1 ccm
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Omezení dávky pro 23 Gy:

    • Močový měchýř a konečník: V65 < 1 ccm
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Omezení dávky pro 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (preferováno >95 %)
    • Močový měchýř a konečník: V70 < 1 ccm, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 ccm, Dmax
Experimentální: HDR brachyterapie - 25 Gy
-Všichni pacienti budou léčeni jedním implantátem a jednou frakcí HDR. Léčba bude aplikována během jediného 24hodinového období měřeného od začátku implantačního postupu. Všichni pacienti dostanou dávku 25 Gy.
Záření: HDR brachyterapie

  • Omezení dávky pro 21 Gy:

    • Močový měchýř a konečník: V70 < 1 ccm
    • Urethra: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Omezení dávky pro 23 Gy:

    • Močový měchýř a konečník: V65 < 1 ccm
    • Urethra: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Omezení dávky pro 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (preferováno >95 %)
    • Močový měchýř a konečník: V70 < 1 ccm, Dmax
    • Urethra: V110 < 1 ccm, Dmax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická kontrola u pacientů s rakovinou prostaty léčených implantátem HDR
Časové okno: Do 3 let po implantaci
-Odpověď určí PSA. Pro stanovení biochemického selhání bude použita Phoenixova definice: vzestup o 2 ng/ml nebo více nad PSA nadir
Do 3 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity u pacientů s rakovinou prostaty léčených implantátem HDR
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Od zahájení léčby do 90 dnů
Míra pozdní toxicity u pacientů s rakovinou prostaty léčených implantátem HDR
Časové okno: Od 91. dne do 3 let po implantaci
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Od 91. dne do 3 let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka záření
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení implantátu u všech zařazených pacientů (odhaduje se 5 let a 3 měsíce)
-Optimální dávka je definována jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, při které 2 pacienti z kohorty (2 až 6 pacientů) pociťují toxicitu omezující dávku během období hodnocení DLT (3 měsíce po implantaci) NEBO maximální podanou dávku pokud méně než 2 pacienti v této kohortě mají DLT.
Do 3 měsíců po dokončení implantátu u všech zařazených pacientů (odhaduje se 5 let a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDR brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit