Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace LDR Boost a HDR Whole Gland (Delight)

23. dubna 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zesílení dominantní intraprostatické léze s cílenou LDR brachyterapií (BT) integrovanou do HDR BT celé prostaty: Analýza bezpečnosti a proveditelnosti

Toto je studie fáze I/II zaměřená na zjišťování dávky kombinovaného cíleného LDR brachyterapii boosterem s celou žlázou s jedinou frakcí HDR pro muže s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty a dominantní intraprostatickou lézí (DIL) viditelnou na multiparametrickém MRI. Pacienti dostanou 19 Gy HDR do celé žlázy se současným posílením LDR brachyterapií na DIL způsobem postupného zvyšování dávky. Primárními cílovými body jsou časná toxicita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou mít karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem s dominantní intraprostatickou lézí definovatelnou na multiparametrickém MRI (PIRADS 4 nebo 5). Pacienti budou mít MR plánovanou LDR fokální brachyterapii k DIL s použitím jódu-125 a zároveň budou mít jednorázově 19 Gy podaných do celé prostaty pomocí ultrazvukově řízené brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR). LDR boost dávka bude začínat na 50 Gy a bude zvyšovat dávku DIL v sekvenčních kohortách pacientů až na dávku 80 Gy. Zařazeno bude až 20 pacientů. Primárním cílem je toxicita po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Jedna léze PIRADS 4 nebo 5 na multiparametrické MRI
  • T1c-T2b na rektální zkoušce
  • Gleason 3+3 a PSA < 20 ng/ml
  • Gleason 3+4 a PSA <10ng/ml
  • Méně než 50 % jader pozitivních v necílené biopsii prostaty.
  • Objem prostaty < 60 ccm

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo nezpůsobilý pro zobrazení MRI
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Předchozí nebo současné užívání androgenní deprivace
  • Výchozí mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 15
  • Důkaz vzdálených nebo uzlinových metastáz
  • Onemocnění, které kontraindikuje léčbu ozařováním (např. onemocnění pojivové tkáně)
  • Nevhodné pro anestezii kvůli komorbiditě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDR/HDR
MRI plánovala LDR boost na DIL se současným 19 Gy HDR celé žlázy. Dávka LDR se bude postupně zvyšovat z 50 Gy na 80 Gy
Záření: LDR/HDR
Fokální LDR do dominantní léze s celou žlázou 19 Gy HDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní urinární a rektální toxicita po 3 měsících měřená pomocí NCI CTCAE v 4.0
Časové okno: Ve 3 měsících
Akutní močová a rektální toxicita během prvních 3 měsíců měřená pomocí NCI CTCAE v4.0
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní urinární a rektální toxicita pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíčně v prvním roce, poté 6 měsíčních do 5. roku
Kumulativní výskyt močové a rektální toxicity po 3 měsících s použitím NCI CTCAE v4.0.
3 měsíčně v prvním roce, poté 6 měsíčních do 5. roku
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se mění
Časové okno: 3 měsíčně první rok, poté ročně 1-5
Změny v HRQOL hodnocené pomocí Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 měsíčně první rok, poté ročně 1-5
Přežití bez nemocí
Časové okno: bude hlášeno za 5 let
biochemické přežití bez onemocnění pomocí PSA nadir + 2 ng/ml definice (Phoenix)
bude hlášeno za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na LDR/HDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit