Focal Salvage HDR brachyterapie pro lokálně recidivující karcinom prostaty u pacientů léčených předchozí radioterapií (F-Sharp)

Kritéria pro zařazení:

• Biopsií prokázaný lokálně recidivující adenokarcinom prostaty po absolvování definitivní radioterapie u iniciálně diagnostikovaného karcinomu prostaty.

  • Biopsie musí být provedena do 182 dnů od registrace pokusu
  • Biopsie by měla být standardní sextantovou biopsií A buď cílenou MR/ultrazvukovou biopsií nebo saturační biopsií nebo obojím.

• Počáteční diagnóza rakoviny, která vyhovuje těmto specifickým kritériím:

  • Etapy T1-T3a
  • Nx nebo N0
  • Mx nebo M0
• Mezi způsobilé počáteční definitivní modality radioterapie patří:

• Externí radioterapie s fotonovým nebo protonovým paprskem

  • Konvenční nebo středně hypofrakcionovaná radioterapie
  • Extrémně hypofrakcionovaná externí radioterapie (stereotaktická tělesná radiační terapie)

• Definitivní brachyterapie:

  • Nízká dávka
  • Vysoký dávkový příkon

• Lokálně recidivující onemocnění omezené na prostatu +/- semenné váčky a bezprostředně přilehlou tkáň, hodnoceno následovně:

  • Anamnéza/Fyzikální vyšetření
  • Radiograficky negativní onemocnění uzlin (N0), jak je definováno pomocí CT nebo MR pánve +/- břicha do 6 měsíců od registrace.
  • Žádné známky kostních metastáz (M0) na kostním skenu do 6 měsíců od registrace.
  • Fluciclovine-PET je doporučován, ale není vyžadován
• Pacienti, kteří dostávají ADT, jsou způsobilí, pokud splňují ostatní kritéria způsobilosti. Doba trvání všech ADT však musí být zdokumentována.
• Aktuální stav výkonnosti ECOG Stupnice 0-2
• Aktuální mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 20
• Pacient musí být zdravotně způsobilý k celkové anestezii.
• Pacient musí být schopen a ochoten podepsat formulář písemného informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Předregistrační stupeň toxicity GI nebo GU (z jakéhokoli důvodu) ≥ 3, jak je definováno v CTCAE verze 4.03. To znamená toxicitu GU ​​nebo GI stupně ≥ 3 po prvním cyklu radioterapie
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, závažné symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nedávný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo imunoterapii během jednoho měsíce před zařazením do studie, jinou než ADT