Hladina sérového progesteronu u HRT-FET: RCT
28. ledna 2020 aktualizováno: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vliv hladiny sérového progesteronu 3. den v cyklech HRT-FET na klinický výsledek: Randomizovaná kontrolovaná studie
V okně implantace hraje důležitou roli progesteron.
Dostatek sérového progesteronu je základem pro pokračující těhotenství.
Vaginální progesteron je stále více používán v ART.
Protože nemá žádný účinek prvního průchodu játry.
Jaká je optimální hladina v séru pro těhotenství, když použití vaginálního progesteronu ještě není známo?
Hormonální substituční terapie – FET je optimální strategií k prozkoumání této otázky.
Některé retrospektivní studie ukázaly, že hladina progesteronu v séru v den přenosu embrya (D3 nebo D5) nebo v den těhotenského testu (D14) nižší než 10-11 ng/ml významně souvisí s pokračující mírou těhotenství v cyklech HRT-FET.
Tato prospektivní studie je navržena tak, aby porovnala míru probíhajícího těhotenství mezi různými hladinami sérového progesteronu na D3 a prozkoumala intervence dalšího doplňku progesteronu, protože D3 je užitečný v cyklech HRT-FET.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
423
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HRT-FET cykly, včetně GnRHa-HRT-FET
- Věk <41 let
- BMI<30kg/m2
- TSH a PRL v normě
- Tloušťka endometria ≥8 mm v D0 6） embryotransfer dokončen s alespoň 1 embryem nejvyšší kvality (7-9 buněčný stupeň 1 nebo D5 vyšší než stupeň 3) 7） podpora skandalizované luteální fáze） transvaginální progesteron 0,2 tid s nebo bez orálního progesteronu 10 mg dvakrát denně 8) zahrnuto jednou pro každého pacienta
Kritéria vyloučení:
- anamnéza středně těžké a těžké adheze dělohy；
- přítomnost průměru hydrosapinx > 2 cm
- Endometróza ve stadiu III-IV
- Opakované selhání implantace (>3krát cyklus přenosu embrya)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Zařazená pacientka by měla testovat hladinu progesteronu v séru v D3 bez ohledu na to, který den provedete embryotransfer.
Podle hladiny progesteronu existují dvě skupiny, skupina A: sérový progesteron <7,24 ug/l, následuje randomizovaná A1: plus další léčba（intramuskulární progesteron 20–40 mg od D3）
|
sérový progesteron
|
|
Žádný zásah: A2
Zařazená pacientka by měla testovat hladinu progesteronu v séru v D3 bez ohledu na to, který den provedete embryotransfer.
Podle hladiny progesteronu existují dvě skupiny, skupina A: sérový progesteron <7,24 ug/l, následuje randomizovaná A2：bez další léčby
|
|
|
Žádný zásah: B
Skupina B: sérový progesteron ≥7,24 ug/l, bez další léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
|
po 12. týdnu těhotenství v cyklech HRT-FET
|
10 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
|
intrauterinní gestační váčky ultrazvukem
|
10 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-HRT-P-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .