Serum-Progesteronspiegel bei HRT-FET: eine RCT
28. Januar 2020 aktualisiert von: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Die Wirkung des Serum-Progesteronspiegels an Tag 3 in HRT-FET-Zyklen auf das klinische Ergebnis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Im Fenster der Implantation spielt Progesteron eine wichtige Rolle.
Ausreichend Serumprogesteron ist die Grundlage für eine anhaltende Schwangerschaft.
Vaginales Progesteron wird immer häufiger in der ART eingesetzt.
Da es keinen hepatischen First-Pass-Effekt hat.
Was ist der optimale Serumspiegel für die Schwangerschaft, wenn die Anwendung von vaginalem Progesteron noch nicht bekannt ist?
Die Hormonersatztherapie – FET ist die optimale Strategie, um dieser Frage nachzugehen.
Es gibt einige retrospektive Studien, die zeigten, dass der Serum-Progesteronspiegel am Tag des Embryotransfers (D3 oder D5) oder am Tag des Schwangerschaftstests (D14) unter 10-11 ng/ml signifikant mit der anhaltenden Schwangerschaftsrate in HRT-FET-Zyklen assoziiert ist.
Diese prospektive Studie soll die anhaltende Schwangerschaftsrate zwischen verschiedenen Serum-Progesteronspiegeln auf D3 vergleichen und die Intervention einer zusätzlichen Progesteron-Ergänzung untersuchen, da D3 in HRT-FET-Zyklen hilfreich ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
423
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HRT-FET-Zyklen, einschließlich GnRHa-HRT-FET
- Alter<41 Jahre alt
- BMI<30kg/m2
- TSH und PRL normal
- Endometriumdicke ≥8 mm am T0 6） Embryotransfer abgeschlossen mit mindestens 1 Embryo von höchster Qualität (7-9 Zellen Grad 1 oder D5 über Grad 3) 7） Scandalisierte Unterstützung der Lutealphase： transvaginales Progesteron 0,2 tid mit oder ohne orales Progesteron 10 mg bid 8） einmal für jeden Patienten enthalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der mäßigen und schweren Uterusadhäsion;
- Vorhandensein von Hydrosapinx-Durchmesser > 2 cm
- Endometriose im Stadium III-IV
- Wiederkehrendes Implantationsversagen (> 3 Mal Embryotransferzyklus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1
Der eingeschlossene Patient sollte den Serum-Progesteronspiegel am Tag 3 testen, unabhängig davon, an welchem Tag der Embryotransfer durchgeführt wird.
Entsprechend dem Progesteronspiegel gibt es zwei Gruppen, Gruppe A: Serumprogesteron <7,24 ug/l, gefolgt von randomisierter Gruppe A1: plus zusätzliche Behandlung (intramuskuläres Progesteron 20–40 mg ab D3)
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Serum-Progesteron
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Kein Eingriff: A2
Der eingeschlossene Patient sollte den Serum-Progesteronspiegel am Tag 3 testen, unabhängig davon, an welchem Tag der Embryotransfer durchgeführt wird.
Entsprechend dem Progesteronspiegel gibt es zwei Gruppen, Gruppe A: Serumprogesteron <7,24 ug/l, gefolgt von randomisierter A2: ohne zusätzliche Behandlung
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Kein Eingriff: B
Gruppe B: Serumprogesteron ≥7,24 ug/l, ohne zusätzliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach Embryotransfer
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über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus in HRT-FET-Zyklen
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10 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach Embryotransfer
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intrauterine Fruchthöhlen durch Ultraschall
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10 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-HRT-P-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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