Nivel de progesterona sérica en HRT-FET: un ECA
28 de enero de 2020 actualizado por: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El efecto del nivel de progesterona sérica el día 3 en los ciclos de TRH-FET sobre el resultado clínico: un estudio controlado aleatorizado
En la ventana de implantación, la progesterona juega un papel importante.
La progesterona sérica suficiente es básica para el embarazo en curso.
La progesterona vaginal se usa cada vez más en TRA.
Ya que no tiene efecto de primer paso hepático.
¿Cuál es el nivel sérico óptimo para el embarazo cuando aún no se conoce el uso de progesterona vaginal?
La terapia de reemplazo hormonal-FET es la estrategia óptima para explorar esta pregunta.
Hay algunos estudios retrospectivos que mostraron que el nivel de progesterona sérica en el día de la transferencia del embrión (D3 o D5) o el día de la prueba de embarazo (D14) inferior a 10-11 ng/ml se asocia significativamente con la tasa de embarazo en curso en los ciclos de TRH-FET.
Este estudio prospectivo está diseñado para comparar la tasa de embarazo en curso entre diferentes niveles de progesterona sérica en D3 y para explorar la intervención de un suplemento de progesterona adicional ya que D3 es útil en los ciclos de TRH-FET.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
423
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos HRT-FET, incluyendo GnRHa-HRT-FET
- Edad<41 años
- IMC<30kg/m2
- TSH y PRL normales
- Grosor del endometrio ≥8 mm en D0 6） transferencia de embriones completada con al menos 1 embrión de alta calidad (7-9 células Grado 1 o D5 más allá del grado 3) 7） Soporte de fase lútea escandalizada: progesterona transvaginal 0,2 tres veces al día con o sin progesterona oral 10 mg dos veces al día 8） incluido una vez para cada paciente
Criterio de exclusión:
- antecedentes de adhesión uterina moderada y grave;
- presencia de hidrosapinx diámetro >2cm
- Endometrosis en estadio III-IV
- Fracaso de implantación recurrente (> 3 veces el ciclo de transferencia de embriones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A1
El paciente incluido debe medir el nivel de progesterona sérica en D3 sin importar qué día realice la transferencia de embriones.
Según el nivel de progesterona, hay dos grupos, Grupo A: progesterona sérica <7,24 ug/L, seguido de A1 aleatorizado: más tratamiento adicional (progesterona intramuscular 20-40 mg desde D3)
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progesterona sérica
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Sin intervención: A2
El paciente incluido debe medir el nivel de progesterona sérica en D3 sin importar qué día realice la transferencia de embriones.
Según el nivel de progesterona, hay dos grupos, Grupo A: progesterona sérica <7,24 ug/L, seguido de A2 aleatorizado: sin tratamiento adicional
|
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Sin intervención: B
Grupo B: progesterona sérica ≥7,24 ug/L, sin tratamiento adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones
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más allá de la semana 12 de embarazo en ciclos TRH-FET
|
10 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones
|
sacos gestacionales intrauterinos por ultrasonido
|
10 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-HRT-P-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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