Serumprogesteronniveau i HRT-FET: en RCT
28. januar 2020 opdateret af: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten af serumprogesteronniveau på dag 3 i HRT-FET-cyklusser på det kliniske resultat: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
I vinduet for implantation spiller progesteron en vigtig rolle.
Tilstrækkeligt serumprogesteron er grundlæggende for igangværende graviditet.
Vaginalt progesteron er mere og mere udbredt i ART.
Da det ikke har nogen hepatisk first pass-effekt.
Hvad er det optimale serumniveau for graviditet, når brug af vaginalt progesteron ikke er kendt endnu?
Hormonerstatningsterapi - FET er den optimale strategi til at udforske dette spørgsmål.
Der er nogle retrospektive undersøgelser, der har vist, at serumprogesteronniveauet på embryooverførselsdag (D3 eller D5) eller graviditetstestdag (D14) lavere end 10-11ng/ml er signifikant forbundet med igangværende graviditetsrate i HRT-FET-cyklusser.
Denne prospektive undersøgelse er designet til at sammenligne den igangværende graviditetsrate mellem forskellige serumprogesteronniveauer på D3 og for at udforske interventionen af yderligere progesterontilskud, da D3 er nyttigt i HRT-FET-cyklusser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
423
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HRT-FET-cyklusser, inklusive GnRHa-HRT-FET
- Alder <41 år
- BMI <30kg/m2
- TSH og PRL normal
- Endometriumtykkelse ≥8 mm på D0 6） embryooverførsel afsluttet med mindst 1 embryo af højeste kvalitet (7-9 celler grad 1 eller D5 ud over grad 3) 7） Skandaliseret lutealfasestøtte: transvaginal progesteron 0,2 tid med eller uden oral progesteron 10 mg bid. 8） inkluderet én gang for hver patient
Ekskluderingskriterier:
- historie med moderat og svær livmoderadhæsion;
- tilstedeværelse af hydrosapinx diameter >2 cm
- Endometrose på stadium III-IV
- Tilbagevendende implantationsfejl (>3 gange embryooverførselscyklus)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
Den inkluderede patient skal teste serumprogesteronniveauet på D3, uanset hvilken dag embryooverførslen udføres.
I henhold til progesteronniveauet er der to grupper, gruppe A: serumprogesteron <7,24ug/L, efterfulgt af randomiseret A1: plus yderligere behandling (intramuskulær progesteron 20-40mg fra D3)
|
serum progesteron
|
|
Ingen indgriben: A2
Den inkluderede patient skal teste serumprogesteronniveauet på D3, uanset hvilken dag embryooverførslen udføres.
Ifølge progesteronniveauet er der to grupper, gruppe A: serumprogesteron <7,24 ug/L, efterfulgt af randomiseret A2:uden yderligere behandling
|
|
|
Ingen indgriben: B
Gruppe B: serumprogesteron ≥7,24 ug/L, uden yderligere behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
ud over graviditetsuge 12 i HRT-FET-cyklusser
|
10 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
intrauterine svangerskabssække ved ultralyd
|
10 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-HRT-P-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .