Livello sierico di progesterone in HRT-FET: un RCT
28 gennaio 2020 aggiornato da: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'effetto del livello sierico di progesterone al giorno 3 nei cicli HRT-FET sull'esito clinico: uno studio controllato randomizzato
Nella finestra dell'impianto, il progesterone gioca un ruolo importante.
Una quantità sufficiente di progesterone sierico è fondamentale per una gravidanza in corso.
Il progesterone vaginale è sempre più ampiamente utilizzato nell'ART.
Poiché non ha effetto di primo passaggio epatico.
Qual è il livello sierico ottimale per la gravidanza quando l'uso del progesterone vaginale non è ancora noto?
Terapia ormonale sostitutiva- FET è la strategia ottimale per esplorare questa domanda.
Alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che il livello di progesterone sierico nel giorno del trasferimento dell'embrione (D3 o D5) o il giorno del test di gravidanza (D14) inferiore a 10-11 ng/ml è significativamente associato al tasso di gravidanza in corso nei cicli di HRT-FET.
Questo studio prospettico è progettato per confrontare il tasso di gravidanza in corso tra diversi livelli sierici di progesterone su D3 e per esplorare l'intervento di un supplemento di progesterone aggiuntivo poiché D3 è utile nei cicli HRT-FET.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
423
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli HRT-FET, inclusi GnRHa-HRT-FET
- Età <41 anni
- BMI<30kg/m2
- TSH e PRL normali
- Spessore dell'endometrio ≥8 mm su D0 6） Trasferimento embrionale completato con almeno 1 embrione di alta qualità (grado 1 cellulare 7-9 o D5 oltre il grado 3) 7） Supporto della fase luteale scandalizzata: progesterone transvaginale 0,2 tid con o senza progesterone orale 10 mg bid 8） inclusa una volta per ogni paziente
Criteri di esclusione:
- storia di adesione uterina moderata e grave;
- presenza di diametro idrosapinx >2cm
- Endometrosi allo stadio III-IV
- Ricorrente fallimento dell'impianto (> 3 volte del ciclo di trasferimento dell'embrione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
Il paziente incluso deve testare il livello di progesterone sierico su D3, indipendentemente dal giorno in cui esegue il trasferimento dell'embrione.
In base al livello di progesterone, ci sono due gruppi, Gruppo A: progesterone sierico <7,24 ug/L, seguito da A1 randomizzato: più trattamento aggiuntivo (progesterone intramuscolare 20-40 mg da D3)
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progesterone sierico
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Nessun intervento: A2
Il paziente incluso deve testare il livello di progesterone sierico su D3, indipendentemente dal giorno in cui esegue il trasferimento dell'embrione.
Secondo il livello di progesterone, ci sono due gruppi, Gruppo A: progesterone sierico <7.24ug/L, seguito da A2 randomizzato：senza trattamento aggiuntivo
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Nessun intervento: B
Gruppo B：progesterone sierico ≥7.24ug/L ， senza trattamento aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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oltre la settimana 12 di gravidanza nei cicli HRT-FET
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10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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sacchi gestazionali intrauterini mediante ultrasuoni
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10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-HRT-P-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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