Poziom progesteronu w surowicy w HRT-FET: a RCT
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wpływ poziomu progesteronu w surowicy w 3. dniu cykli HRT-FET na wynik kliniczny: randomizowane badanie kontrolowane
W oknie implantacji ważną rolę odgrywa progesteron.
Wystarczająca ilość progesteronu w surowicy jest podstawą trwającej ciąży.
Progesteron dopochwowy jest coraz szerzej stosowany w ART.
Ponieważ nie ma efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.
Jakie jest optymalne stężenie progesteronu w surowicy w czasie ciąży, gdy stosowanie progesteronu dopochwowego nie jest jeszcze znane?
Hormonalna terapia zastępcza – FET to optymalna strategia, aby zbadać to pytanie.
Istnieją badania retrospektywne, które wykazały, że poziom progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka (3. lub 5. dzień) lub w dniu testu ciążowego (14. dzień) niższy niż 10-11 ng/ml jest istotnie związany z odsetkiem trwających ciąż w cyklach HRT-FET.
To prospektywne badanie ma na celu porównanie odsetka trwających ciąż między różnymi poziomami progesteronu w surowicy w dniu 3 oraz zbadanie interwencji dodatkowego suplementu progesteronu, ponieważ dzień 3 jest pomocny w cyklach HRT-FET.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
423
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cykle HRT-FET, w tym GnRHa-HRT-FET
- Wiek <41 lat
- BMI<30kg/m2
- TSH i PRL w normie
- Grubość endometrium ≥8 mm w dniu 0 6） Transfer zarodka zakończony co najmniej 1 zarodkiem najwyższej jakości (komórki 7-9 stopień 1 lub D5 powyżej stopnia 3) 7） Skandalizowane podtrzymanie fazy lutealnej: progesteron przezpochwowy 0,2 tid z progesteronem doustnym lub bez 10 mg dwa razy na dobę 8) włączone raz dla każdego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- historia umiarkowanego i ciężkiego zrostu macicy;
- obecność hydrosapinxu o średnicy >2cm
- Endometroza w stadium III-IV
- Nawracające niepowodzenie implantacji (> 3-krotność cyklu transferu zarodków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
Zakwalifikowana pacjentka powinna wykonać badanie poziomu progesteronu w surowicy w dniu 3 niezależnie od dnia wykonania transferu zarodka.
W zależności od poziomu progesteronu, istnieją dwie grupy, Grupa A: progesteron w surowicy <7,24 ug/l, a następnie randomizowana grupa A1: plus dodatkowe leczenie (progesteron domięśniowo 20-40 mg z D3)
|
progesteron w surowicy
|
|
Brak interwencji: A2
Zakwalifikowana pacjentka powinna wykonać badanie poziomu progesteronu w surowicy w dniu 3 niezależnie od dnia wykonania transferu zarodka.
W zależności od poziomu progesteronu istnieją dwie grupy, Grupa A: progesteron w surowicy <7,24 ug/l, a następnie randomizowana grupa A2: bez dodatkowego leczenia
|
|
|
Brak interwencji: B
Grupa B: progesteron w surowicy ≥7,24 ug/l, bez dodatkowego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
|
poza 12. tygodniem ciąży w cyklach HRT-FET
|
10 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
|
wewnątrzmaciczne pęcherzyki ciążowe za pomocą ultradźwięków
|
10 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-HRT-P-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .