Niveau de progestérone sérique dans HRT-FET : un ECR
28 janvier 2020 mis à jour par: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'effet du niveau de progestérone sérique au jour 3 dans les cycles HRT-FET sur le résultat clinique : une étude contrôlée randomisée
Dans la fenêtre d'implantation, la progestérone joue un rôle important.
Une progestérone sérique suffisante est fondamentale pour une grossesse en cours.
La progestérone vaginale est de plus en plus largement utilisée en ART.
Car il n'a pas d'effet de premier passage hépatique.
Quel est le taux sérique optimal pour la grossesse lorsque l'utilisation de la progestérone vaginale n'est pas encore connue ?
L'hormonothérapie substitutive - FET est la stratégie optimale pour explorer cette question.
Certaines études rétrospectives ont montré qu'un taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon (J3 ou J5) ou le jour du test de grossesse (J14) inférieur à 10-11ng/ml est significativement associé au taux de grossesse en cours dans les cycles HRT-FET.
Cette étude prospective est conçue pour comparer le taux de grossesse en cours entre différents niveaux de progestérone sérique à J3 et pour explorer l'intervention d'un supplément de progestérone supplémentaire puisque D3 est utile dans les cycles HRT-FET.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
423
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cycles HRT-FET, y compris GnRHa-HRT-FET
- Âge<41 ans
- IMC<30kg/m2
- TSH et PRL normales
- Épaisseur de l'endomètre ≥ 8 mm à J0 6） transfert d'embryon complété avec au moins 1 embryon de qualité supérieure (7-9 cellules Grade 1 ou D5 au-delà du grade 3) 7） Support de phase lutéale scandalisé： progestérone transvaginale 0,2 tid avec ou sans progestérone orale 10 mg bid 8） inclus une fois pour chaque patient
Critère d'exclusion:
- antécédents d'adhérence utérine modérée et sévère；
- présence d'hydrosapinx diamètre >2cm
- Endométrise au stade III-IV
- Échec d'implantation récurrent (> 3 fois le cycle de transfert d'embryon)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A1
La patiente incluse doit tester le taux de progestérone sérique à J3, quel que soit le jour où elle effectue le transfert d'embryon.
Selon le niveau de progestérone, il y a deux groupes, Groupe A : progestérone sérique <7,24 ug/L, suivi de A1 randomisé : plus traitement supplémentaire (progestérone intramusculaire 20-40 mg à partir de J3)
|
progestérone sérique
|
|
Aucune intervention: A2
La patiente incluse doit tester le taux de progestérone sérique à J3, quel que soit le jour où elle effectue le transfert d'embryon.
Selon le niveau de progestérone, il y a deux groupes, Groupe A : progestérone sérique <7,24 ug/L, suivi de A2 randomisé : sans traitement supplémentaire
|
|
|
Aucune intervention: B
Groupe B：progestérone sérique ≥7.24ug/L， sans traitement supplémentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryon
|
au-delà de la semaine de grossesse 12 dans les cycles HRT-FET
|
10 semaines après le transfert d'embryon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryon
|
sacs gestationnels intra-utérins par échographie
|
10 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-HRT-P-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .