Уровень прогестерона в сыворотке в HRT-FET: РКИ
28 января 2020 г. обновлено: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Влияние уровня прогестерона в сыворотке на 3-й день циклов HRT-FET на клинический исход: рандомизированное контролируемое исследование
В окне имплантации важную роль играет прогестерон.
Достаточное количество прогестерона в сыворотке является основой для продолжающейся беременности.
Вагинальный прогестерон все шире используется в ВРТ.
Поскольку он не имеет эффекта первого прохождения через печень.
Каков оптимальный уровень сыворотки для беременности при использовании вагинального прогестерона, пока не известно?
Заместительная гормональная терапия — FET — оптимальная стратегия для изучения этого вопроса.
Некоторые ретроспективные исследования показали, что уровень прогестерона в сыворотке крови в день переноса эмбрионов (D3 или D5) или в день теста на беременность (D14) ниже 10-11 нг/мл в значительной степени связан с продолжающейся беременностью в циклах HRT-FET.
Это проспективное исследование предназначено для сравнения частоты продолжающихся беременностей между различными уровнями прогестерона в сыворотке на D3 и для изучения вмешательства дополнительных добавок прогестерона, поскольку D3 полезен в циклах HRT-FET.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
423
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Циклы HRT-FET, включая GnRHa-HRT-FET
- Возраст <41 года
- ИМТ<30 кг/м2
- ТТГ и ПРЛ в норме
- Толщина эндометрия ≥8 мм на D0 6） Перенос эмбрионов завершен, по крайней мере, с 1 эмбрионом высшего качества (7-9 клеток, степень 1 или D5 выше степени 3) 7) Скандализованная поддержка лютеиновой фазы: трансвагинальное введение прогестерона 0,2 раза в день с или без перорального прогестерона 10 мг два раза в день 8) включается один раз для каждого пациента
Критерий исключения:
- история умеренной и тяжелой спаек матки;
- наличие гидросапинкса диаметром >2 см
- Эндометроз на III-IV стадии
- Рецидивирующая неудача имплантации (> 3 раз цикла переноса эмбрионов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
Включенный пациент должен проверить уровень прогестерона в сыворотке на D3, независимо от того, в какой день выполняется перенос эмбриона.
В зависимости от уровня прогестерона выделяют две группы: группа А: сывороточный прогестерон <7,24 мкг/л, за которой следует рандомизированная группа А1: плюс дополнительное лечение (внутримышечное введение прогестерона 20-40 мг с D3)
|
сывороточный прогестерон
|
|
Без вмешательства: А2
Включенный пациент должен проверить уровень прогестерона в сыворотке на D3, независимо от того, в какой день выполняется перенос эмбриона.
В зависимости от уровня прогестерона выделяют две группы: группа А: сывороточный прогестерон <7,24 мкг/л, за которой следует рандомизированная группа А2: без дополнительного лечения.
|
|
|
Без вмешательства: Б
Группа B: сывороточный прогестерон ≥7,24 мкг/л, без дополнительного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбрионов
|
после 12-й недели беременности в циклах HRT-FET
|
10 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбрионов
|
внутриматочные плодные яйца на УЗИ
|
10 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-HRT-P-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .