Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum progesteronniveau in HRT-FET: een RCT

28 januari 2020 bijgewerkt door: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Het effect van serumprogesteronniveau op dag 3 in HRT-FET-cycli op het klinische resultaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In het venster van implantatie speelt progesteron een belangrijke rol. Voldoende serumprogesteron is essentieel voor een doorgaande zwangerschap. Vaginale progesteron wordt steeds vaker gebruikt in ART. Omdat het geen hepatisch first-pass-effect heeft. Wat is de optimale serumspiegel voor zwangerschap bij gebruik van vaginaal progesteron is nog niet bekend? Hormoonvervangingstherapie - FET is de optimale strategie om deze vraag te onderzoeken. Er zijn enkele retrospectieve onderzoeken die hebben aangetoond dat het serumprogesterongehalte op de embryotransferdag (D3 of D5) of zwangerschapstestdag (D14) lager dan 10-11 ng/ml significant verband houdt met het percentage doorgaande zwangerschappen in HRT-FET-cycli. Deze prospectieve studie is bedoeld om het percentage doorgaande zwangerschappen tussen verschillende serumprogesteronspiegels op D3 te vergelijken en om de tussenkomst van aanvullende progesteronsupplementen te onderzoeken, aangezien D3 nuttig is in HRT-FET-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

423

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HRT-FET-cycli, inclusief GnRHa-HRT-FET
  2. Leeftijd<41 jaar
  3. BMI<30kg/m2
  4. TSH en PRL normaal
  5. Endometriumdikte ≥8 mm op D0 6） embryotransfer voltooid met ten minste 1 embryo van topkwaliteit (7-9 cellen Graad 1 of D5 na graad 3) 7） Geschandaliseerde ondersteuning van de luteale fase: transvaginale progesteron 0,2 driemaal daags met of zonder orale progesteron 10 mg tweemaal daags 8) eenmaal opgenomen voor elke patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van matige en ernstige baarmoederadhesie;
  2. aanwezigheid van hydrosapinx diameter >2cm
  3. Endometrose in stadium III-IV
  4. Recidiverend implantatiefalen (> 3 keer embryotransfercyclus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
De geïncludeerde patiënt moet de serumprogesteronspiegel op D3 testen, ongeacht op welke dag de embryotransfer wordt uitgevoerd. Volgens het progesteronniveau zijn er twee groepen, Groep A: serumprogesteron <7,24 ug/L, gevolgd door gerandomiseerde A1: plus aanvullende behandeling (intramusculair progesteron 20-40 mg vanaf D3)
Geneesmiddel: intramusculaire progesteron 20-40 mg vanaf D3 tot zwangerschapstest
serum progesteron
Geen tussenkomst: A2
De geïncludeerde patiënt moet de serumprogesteronspiegel op D3 testen, ongeacht op welke dag de embryotransfer wordt uitgevoerd. Volgens het progesteronniveau zijn er twee groepen, Groep A: serumprogesteron <7,24 ug/L, gevolgd door gerandomiseerde A2: zonder aanvullende behandeling
Geen tussenkomst: B
Groep B: serum progesteron ≥7.24ug/L, zonder aanvullende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
na zwangerschapsweek 12 in HRT-FET-cycli
10 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
intra-uteriene zwangerschapszakjes door middel van echografie
10 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-HRT-P-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron, Hormoonvervanging Ontdooid Embryo-overdrachtscycli

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren