Serumprogesteronnivå i HRT-FET: en RCT
28 januari 2020 uppdaterad av: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten av serumprogesteronnivå på dag 3 i HRT-FET-cykler på det kliniska resultatet: en randomiserad kontrollerad studie
I implantationsfönstret spelar progesteron en viktig roll.
Tillräckligt med serumprogesteron är grundläggande för pågående graviditet.
Vaginalt progesteron används mer och mer i ART.
Eftersom det inte har någon hepatisk first pass-effekt.
Vilken är den optimala serumnivån för graviditet när användning av vaginalt progesteron inte är känt ännu?
Hormonersättningsterapi - FET är den optimala strategin för att utforska denna fråga.
Det finns några retrospektiva studier som visade att serumprogesteronnivån på embryoöverföringsdagen (D3 eller D5) eller graviditetstestdagen (D14) lägre än 10-11ng/ml är signifikant associerad med pågående graviditetsfrekvens i HRT-FET-cykler.
Denna prospektiva studie är utformad för att jämföra den pågående graviditetsfrekvensen mellan olika serumprogesteronnivåer på D3 och för att utforska ingripandet av ytterligare progesterontillskott eftersom D3 är till hjälp i HRT-FET-cykler.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
423
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HRT-FET-cykler, inklusive GnRHa-HRT-FET
- Ålder <41 år
- BMI<30kg/m2
- TSH och PRL normala
- Endometriumtjocklek ≥8 mm på D0 6） embryoöverföring avslutad med minst 1 embryo av högsta kvalitet (7-9 celler Grad 1 eller D5 utöver grad 3) 7） Skandaliserat lutealfasstöd: transvaginalt progesteron 0,2 tid med eller utan oralt progesteron 10 mg två gånger dagligen 8） ingår en gång för varje patient
Exklusions kriterier:
- historia av måttlig och svår livmodervidhäftning;
- närvaro av hydrosapinx diameter >2cm
- Endometros i stadium III-IV
- Återkommande implantationsfel (>3 gånger embryoöverföringscykel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1
Den inkluderade patienten bör testa serumprogesteronnivån på D3 oavsett vilken dag embryoöverföringen utförs.
Enligt progesteronnivån finns det två grupper, grupp A: serumprogesteron <7,24ug/L, följt av randomiserad A1: plus ytterligare behandling (intramuskulärt progesteron 20-40mg från D3)
|
serumprogesteron
|
|
Inget ingripande: A2
Den inkluderade patienten bör testa serumprogesteronnivån på D3 oavsett vilken dag embryoöverföringen utförs.
Enligt progesteronnivån finns det två grupper, grupp A: serumprogesteron <7,24 ug/L, följt av randomiserat A2:utan ytterligare behandling
|
|
|
Inget ingripande: B
Grupp B: serumprogesteron ≥7,24 ug/L, utan ytterligare behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföring
|
efter graviditetsvecka 12 i HRT-FET-cykler
|
10 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföring
|
intrauterina graviditetssäckar med ultraljud
|
10 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-HRT-P-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .