Serumprogesteronnivå i HRT-FET: en RCT
28. januar 2020 oppdatert av: Haiyan Lin, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekten av serumprogesteronnivå på dag 3 i HRT-FET-sykluser på det kliniske resultatet: en randomisert kontrollert studie
I implantasjonsvinduet spiller progesteron en viktig rolle.
Tilstrekkelig serumprogesteron er grunnleggende for pågående graviditet.
Vaginalt progesteron er mer og mer utbredt i ART.
Siden det ikke har noen hepatisk first pass-effekt.
Hva er det optimale serumnivået for graviditet når bruk av vaginalt progesteron ikke er kjent ennå?
Hormonerstatningsterapi - FET er den optimale strategien for å utforske dette spørsmålet.
Det er noen retrospektive studier som har vist at serumprogesteronnivået på embryooverføringsdag (D3 eller D5) eller graviditetstestdag (D14) lavere enn 10-11ng/ml er signifikant assosiert med pågående graviditetsrate i HRT-FET-sykluser.
Denne prospektive studien er designet for å sammenligne den pågående graviditetsraten mellom ulike serumprogesteronnivåer på D3 og for å utforske intervensjonen av ytterligere progesterontilskudd siden D3 er nyttig i HRT-FET-sykluser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
423
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HRT-FET-sykluser, inkludert GnRHa-HRT-FET
- Alder <41 år gammel
- BMI <30kg/m2
- TSH og PRL normal
- Endometriumtykkelse ≥8 mm på D0 6） embryooverføring fullført med minst 1 embryo av topp kvalitet (7-9 celler grad 1 eller D5 utover grad 3) 7） Skandalisert lutealfasestøtte: transvaginal progesteron 0,2 tid med eller uten oral progesteron 10 mg bidd gang 8） inkludert én gang for hver pasient
Ekskluderingskriterier:
- historie med moderat og alvorlig livmoradhesjon;
- tilstedeværelse av hydrosapinx diameter >2 cm
- Endometrose i stadium III-IV
- Gjentatt implantasjonssvikt (>3 ganger embryooverføringssyklus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1
Den inkluderte pasienten bør teste serumprogesteronnivået på D3 uansett hvilken dag embryooverføringen utføres.
I henhold til progesteronnivået er det to grupper, gruppe A: serumprogesteron <7,24ug/L, etterfulgt av randomisert A1: pluss tilleggsbehandling (intramuskulært progesteron 20-40mg fra D3)
|
serum progesteron
|
|
Ingen inngripen: A2
Den inkluderte pasienten bør teste serumprogesteronnivået på D3 uansett hvilken dag embryooverføringen utføres.
I henhold til progesteronnivået er det to grupper, gruppe A: serumprogesteron <7,24 ug/L, etterfulgt av randomisert A2:uten tilleggsbehandling
|
|
|
Ingen inngripen: B
Gruppe B: serumprogesteron ≥7,24 ug/L, uten tilleggsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring
|
utover graviditetsuke 12 i HRT-FET-sykluser
|
10 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring
|
intrauterine svangerskapssekker ved ultralyd
|
10 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-HRT-P-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .