- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248400
Účinnost Tai Chi pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Účinnost Tai Chi pro zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Mírná kognitivní porucha (MCI) je přechodný stav mezi normálním kognitivním poklesem a demencí. Jedinci s MCI mají zhoršení kognitivních funkcí ve srovnání s normálními protějšky stejného věku, zatímco jejich kognitivní funkce jsou stále dostatečné pro jejich každodenní funkce. Převládající míra MCI se pohybuje od 10 % do 20 %. Pacienti s MCI jsou náchylnější k demenci s roční mírou konverze mezi 5 % a 20 %. Je dobře známo, že demence má nejen zničující následky pro pacienty a jejich pečovatele, ale také nesmírnou zdravotní a socioekonomickou zátěž. Rostoucí prevalence MCI v naší rychle stárnoucí populaci vyžaduje okamžitou akci k identifikaci účinných intervencí k prevenci progrese kognitivní poruchy a její přeměny na demenci. V současné době neexistuje žádná farmaceutická léčba, která by prokázala účinnost při zmírňování kognitivního poklesu u pacientů s MCI. Nicméně předchozí výzkumy prokázaly, že aktivita mysli, fyzické cvičení a sociální zapojení mají pozitivní účinky na zmírnění kognitivního poklesu u pacientů s MCI. Tai Chi je tradiční forma čínského cvičení mysli a těla, které se skládá jak z fyzického cvičení, tak z meditační složky. Cvičení Tai Chi může také usnadnit sociální zapojení, protože lidé obvykle cvičí ve skupině. Očekává se, že tchaj-ťi bude pro starší dospělé přijatelnější, protože jej začlení do svého každodenního života pro zachování kognitivních funkcí, ve srovnání s konvenčními způsoby fyzické aktivity (např. běh/jogging a odporový trénink v tělocvičně). Předběžné důkazy naznačují potenciál Tai Chi pro zmírnění kognitivního poklesu u starších dospělých.
Než bude možné Tai Chi ve velkém měřítku implementovat na komunitní úrovni, je zapotřebí provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby bylo možné uzavřít terapeutické použití Tai Chi. Tato studie se snaží rozšířit předchozí poznatky o příznivých účincích Tai Chi na kognitivní funkce u starších dospělých s MCI a zkoumat dopad tréninku Tai Chi na ochranu starších dospělých s MCI před rozvojem demence. Tato studie se také pokouší načrtnout mechanismus, za kterým Tai Chi zmírňuje kognitivní pokles, a to zahrnutím měření v neurozobrazování a krevních markerech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 50 let nebo více
- Etničtí Číňané
MCI podle kritérií Mayo Clinic, včetně následujících:
i. Účastníci zaznamenali pokles jejich kognitivních funkcí ii. Celkové skóre účastníků podle věku a vzdělání opravené Hongkongská verze Montreal Kognitivní hodnocení je pod 7. percentilem normativních dat z Hongkongu iii. Pokles kognitivních funkcí neovlivňuje denní funkce účastníků odhalené získáním ≥ 2 bodů v každé položce čínské Lawtonovy škály instrumentálních činností denního života (4bodová stupnice)
Kritéria vyloučení:
- Historie hlavních onemocnění, jako je rakovina, mrtvice, kardiovaskulární/cerebrovaskulární, neurodegenerativní a renální onemocnění,
- Diagnostika demence nebo užívání léků proti demenci,
- Diagnostika psychiatrického onemocnění nebo užívání psychiatrických léků,
- Neschopnost vykonávat cvičení,
- Pravidelné cvičení mysli a těla (>3krát 60minutové Tai Chi, jóga nebo Qigong týdně),
- Fyzicky aktivní (>150 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo >75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičení
24týdenní konvenční cvičební trénink se třemi 1hodinovými sekcemi týdně
|
24týdenní konvenční cvičební trénink se třemi 1hodinovými sekcemi týdně
|
|
Experimentální: Tai chi
24týdenní trénink Tai Chi se třemi 1hodinovými sekcemi týdně
|
24týdenní trénink Tai Chi se třemi 1hodinovými sekcemi týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení.
Skóre se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
12 týdnů
|
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení.
Skóre se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30minutové zpoždění vyvolání
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Test s 30minutovým zpožděním vyhodnocuje dlouhodobou paměť.
Účastníkům bude přečteno deset slov.
Účastníci si budou muset vybavit 10 slov po 30 minutách.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Zkušební provedení testu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Výkonnou funkcí bude zkušební provedení testu.
Účastníci budou požádáni, aby spojili několik teček podle konkrétního pořadí.
Čas potřebný k tomu, aby účastník spojil všechny body, bude zaznamenán.
Kratší čas, který účastník potřeboval ke správnému spojení všech bodů, ukazuje na lepší výkonnou funkci účastníka
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pozornost bude hodnocena stroopovým testem.
Během testu musí účastníci přečíst barvu teček nebo slov.
Bude zaznamenán čas potřebný ke správnému pojmenování všech barev teček/slov.
Čím rychleji účastník test dokončil, tím lepší pozornost účastníka
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Test verbální plynulosti hodnotí jazykovou doménu kognitivních funkcí.
Účastníci musí během 1 minuty pojmenovat zvířata/zeleninu/ovoce co nejvíce kladně.
Čím více účastník jmenoval, tím lepší jsou jeho jazykové schopnosti
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pracovní paměť bude hodnocena podle rozsahu číslic.
Digit Span Forward vyžaduje, aby účastníci opakovali čísla ve stejném pořadí, v jakém je přečetli hodnotitelé, a Digit Span Backward vyžaduje, aby účastníci opakovali čísla v opačném pořadí, než je uvedeno hodnotiteli.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
n-back test
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Krátkodobá paměť bude hodnocena n-back testem.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCMCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Konvenční cvičení
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)