- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248400
Tai Chin tehokkuus kognitiivisten toimintojen parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Tai Chin tehokkuus kognitiivisten toimintojen parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on siirtymätila normaalin kognitiivisen heikkenemisen ja dementian välillä. MCI:tä sairastavilla henkilöillä on heikentynyt kognitiivinen toiminta verrattuna normaaleihin samanikäisiin kollegoihin, vaikka heidän kognitiivinen toimintansa on edelleen riittävä heidän päivittäiseen toimintaansa. MCI:n yleisyys vaihtelee 10 prosentista 20 prosenttiin. MCI-potilaat ovat alttiimpia dementialle, ja vuotuinen muuntoprosentti on 5–20 %. On hyvin tunnettua, että dementia ei johda pelkästään tuhoisiin seurauksiin potilaille ja heidän hoitajilleen, vaan myös valtaviin terveydenhuoltoon ja sosioekonomisiin rasitteisiin. MCI:n kasvava esiintyvyys nopeasti ikääntyvässä väestössämme edellyttää välittömiä toimia tehokkaiden interventioiden tunnistamiseksi, joilla estetään kognitiivisen heikentymisen eteneminen ja sen muuttuminen dementiaksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkehoitoa, jonka on osoitettu olevan tehokas lievittämään MCI-potilaiden kognitiivista heikkenemistä. Siitä huolimatta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mielen aktiivisuudella, fyysisellä harjoituksella ja sosiaalisella sitoutumisella on myönteisiä vaikutuksia MCI-potilaiden kognitiivisen heikkenemisen lievittämisessä. Tai Chi on perinteinen kiinalainen mielen ja kehon liikuntamuoto, joka koostuu sekä fyysistä että meditaatiokomponentista. Tai Chin harjoittaminen voi myös helpottaa sosiaalista sitoutumista, sillä ihmiset harjoittelevat yleensä ryhmässä. Tai Chin odotetaan olevan ikääntyneiden aikuisten kannalta hyväksyttävämpi, kun se yhdistetään heidän jokapäiväiseen elämäänsä kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi, verrattuna tavanomaisiin fyysisiin aktiviteetteihin (esim. juoksu/hölkkä ja kuntosalipohjainen vastustusharjoittelu). Alustavat todisteet viittaavat Tai Chin potentiaaliin lievittää kognitiivista heikkenemistä vanhemmilla aikuisilla.
Tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan tehdä johtopäätös Tai Chin terapeuttisesta käytöstä, ennen kuin se voidaan ottaa laajamittaisesti käyttöön yhteisön tasolla. Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan aikaisempia havaintoja Tai Chin hyödyllisistä vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI, ja tutkia Tai Chi -harjoittelun vaikutusta MCI:n iäkkäiden aikuisten suojelemiseen dementian kehittymiseltä. Tässä tutkimuksessa yritetään myös hahmotella Tai Chin taustamekanismia kognitiivisen heikkenemisen lievittämisessä sisällyttämällä mittaukset hermokuvaukseen ja veren merkkiaineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita
- Etniset kiinalaiset
MCI Mayo Clinicin kriteerien mukaisesti, mukaan lukien seuraavat:
i. Osallistujat ovat huomanneet kognitiivisten toimintojensa heikkenemisen ii. Osallistujien ikä- ja koulutuskorjattu Hongkongin versio Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispistemäärä on alle 7. prosenttipisteen Hongkongin normatiivisista tiedoista iii. Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ei vaikuta osallistujien päivittäiseen toimintaan, joka paljastuu saamalla ≥2 pistettä jokaisesta kiinalaisen Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikon kohdasta (4-pisteinen asteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat sairaudet, kuten syöpä, aivohalvaus, sydän-/aivoverisuonitaudit, hermostoa rappeuttavat ja munuaistaudit,
- dementian diagnosointi tai dementialääkkeiden käyttö,
- Psyykkisen sairauden diagnosointi tai psykiatristen lääkkeiden käyttö,
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitusta,
- Säännöllinen mielen ja kehon harjoitus (> 3 kertaa 60 minuuttia Tai Chi, jooga tai Qigong viikoittain),
- Fyysisesti aktiivinen (> 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai > 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitus
24 viikon perinteinen harjoittelu, jossa on kolme 1 tunnin osaa viikossa
|
24 viikon perinteinen harjoittelu, jossa on kolme 1 tunnin osaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Taiji
24 viikon Tai Chi -harjoittelu kolmella 1 tunnin jaksolla viikossa
|
24 viikon Tai Chi -harjoittelu kolmella 1 tunnin jaksolla viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärässä.
Pisteet vaihtelivat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
|
12 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärässä.
Pisteet vaihtelivat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 minuutin viiveen palautus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
30 minuutin viiveen palautumistesti arvioi pitkäkestoisen muistin.
Osallistujille luetaan kymmenen sanaa.
Osallistujien on muistettava 10 sanaa 30 minuutin kuluttua.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kokeen tekemisen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toimeenpaneva tehtävä on kokeilutesti.
Osallistujia pyydetään yhdistämään joukko pisteitä tietyn järjestyksen mukaan.
Aika, jonka osallistuja tarvitsee kaikkien pisteiden yhdistämiseen, kirjataan.
Mitä lyhyempi aika osallistuja tarvitsi kaikkien pisteiden yhdistämiseen oikein, osoittaa osallistujan paremman toiminnan
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Huomio arvioidaan stroop-testillä.
Testin aikana osallistujien on luettava pisteiden tai sanojen väri.
Aika, joka tarvitaan pisteiden/sanojen kaikkien värien oikeaan nimeämiseen, kirjataan.
Mitä nopeammin osallistuja suoritti testin, osoittaa osallistujan parempaa huomiota
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Verbaalinen sujuvuustesti arvioi kognitiivisten toimintojen kielialueen.
Osallistujien tulee nimetä eläimet/vihannekset/hedelmät yhtä paljon kuin positiivisia 1 minuutissa.
Mitä enemmän osallistuja nimesi, sitä parempi on hänen kielitaitonsa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Työmuisti arvioidaan numerovälin mukaan.
Numeroväli eteenpäin edellyttää, että osallistujat toistavat numerot samassa järjestyksessä kuin arvioijat ovat lukeneet, ja Numeroväli taaksepäin edellyttää, että osallistujat toistavat numerot käänteisessä järjestyksessä kuin arvioijat ovat esittäneet.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
n-back testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lyhytkestoinen muisti arvioidaan n-back-testillä.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .