- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248400
Skuteczność Tai Chi w poprawie funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Skuteczność Tai Chi w poprawie funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest stanem przejściowym między normalnym pogorszeniem funkcji poznawczych a demencją. Osoby z MCI mają upośledzenie funkcji poznawczych w porównaniu z ich odpowiednikami w tym samym wieku, podczas gdy ich funkcje poznawcze są nadal wystarczające do ich codziennego funkcjonowania. Częstość występowania MCI waha się od 10% do 20%. Pacjenci z MCI są bardziej podatni na otępienie z rocznym współczynnikiem konwersji między 5% a 20%. Powszechnie wiadomo, że demencja prowadzi nie tylko do katastrofalnych konsekwencji dla pacjentów i ich opiekunów, ale także do ogromnych obciążeń zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych. Rosnąca częstość występowania MCI w naszej szybko starzejącej się populacji uzasadnia podjęcie natychmiastowych działań w celu określenia skutecznych interwencji zapobiegających postępowi zaburzeń funkcji poznawczych i ich konwersji do demencji. Obecnie nie ma leczenia farmaceutycznego, które udowodniłoby skuteczność w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z MCI. Niemniej jednak wcześniejsze badania wykazały, że aktywność umysłowa, ćwiczenia fizyczne i zaangażowanie społeczne mają pozytywny wpływ na złagodzenie pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z MCI. Tai Chi to tradycyjna chińska forma ćwiczeń umysłu i ciała, która składa się zarówno z ćwiczeń fizycznych, jak i medytacji. Praktykowanie Tai Chi może również ułatwić zaangażowanie społeczne, ponieważ ludzie zwykle ćwiczą w grupie. Oczekuje się, że Tai Chi będzie bardziej akceptowane przez osoby starsze ze względu na włączenie go do codziennego życia w celu zachowania funkcji poznawczych, w porównaniu z konwencjonalnymi sposobami aktywności fizycznej (np. bieganiem/joggingiem i treningiem oporowym na siłowni). Wstępne dowody wskazują na potencjał Tai Chi w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych.
Potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące terapeutycznego zastosowania Tai Chi, zanim będzie można je wdrożyć na dużą skalę na poziomie społeczności. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie wcześniejszych ustaleń dotyczących korzystnego wpływu Tai Chi na funkcje poznawcze u osób starszych z MCI i zbadanie wpływu treningu Tai Chi na ochronę osób starszych z MCI przed rozwojem demencji. W badaniu tym podjęto również próbę nakreślenia mechanizmu stojącego za Tai Chi w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych poprzez uwzględnienie pomiarów w neuroobrazowaniu i markerach krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli w wieku równym lub starszym niż 50 lat
- etniczny Chińczyk
MCI według kryteriów Mayo Clinic, w tym:
I. Uczestnicy zauważyli spadek funkcji poznawczych ii. Całkowity wynik uczestników skorygowany pod względem wieku i wykształcenia w wersji z Hongkongu Ocena poznawcza Montrealu jest poniżej 7. percentyla danych normatywnych z Hongkongu iii. Spadek funkcji poznawczych nie wpływa na codzienne funkcjonowanie uczestników, co objawia się uzyskaniem ≥2 punktów w każdej pozycji chińskiej Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (skala 4-punktowa)
Kryteria wyłączenia:
- Historia głównych chorób, takich jak rak, udar, choroby sercowo-naczyniowe/mózgowe, neurodegeneracyjne i choroby nerek,
- Rozpoznanie otępienia lub stosowanie leków przeciw otępieniu,
- Rozpoznanie choroby psychicznej lub stosowanie leków psychiatrycznych,
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń,
- Regularny nawyk ćwiczeń umysłowo-ciałowych (>3 razy po 60 minut Tai Chi, jogi lub Qigong tygodniowo),
- Aktywny fizycznie (>150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub >75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia konwencjonalne
24-tygodniowy konwencjonalny trening fizyczny z trzema 1-godzinnymi sekcjami tygodniowo
|
24-tygodniowy konwencjonalny trening fizyczny z trzema 1-godzinnymi sekcjami tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: Tai Chi
24-tygodniowy trening Tai Chi z trzema 1-godzinnymi sekcjami tygodniowo
|
24-tygodniowy trening Tai Chi z trzema 1-godzinnymi sekcjami tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Wynik wahał się od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
|
12 tygodni
|
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Wynik wahał się od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywołanie z 30-minutowym opóźnieniem
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
30-minutowy test przypominania z opóźnieniem ocenia pamięć długoterminową.
Uczestnikom przeczytanych zostanie dziesięć słów.
Uczestnicy będą musieli przypomnieć sobie 10 słów po 30 minutach.
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Test tworzenia prób
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Funkcją wykonawczą będzie próbny test.
Uczestnicy zostaną poproszeni o połączenie kilku kropek zgodnie z określoną kolejnością.
Rejestrowany będzie czas potrzebny uczestnikowi na połączenie wszystkich kropek.
Krótszy czas potrzebny na prawidłowe połączenie wszystkich kropek wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą badanego
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Uwaga zostanie oceniona za pomocą testu Stroopa.
Podczas testu uczestnicy muszą odczytać kolor kropek lub słowa.
Rejestrowany będzie czas potrzebny na poprawne nazwanie wszystkich kolorów kropek/słów.
Im szybciej uczestnik ukończył test, tym większa uwaga uczestnika
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Test fluencji słownej ocenia dziedzinę językową funkcji poznawczych.
Uczestnicy muszą wymienić jak najwięcej nazw zwierząt/warzyw/owoców w ciągu 1 minuty.
Im więcej nazwał uczestnik, tym lepsza jego zdolność językowa
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Pamięć robocza zostanie oceniona na podstawie rozpiętości cyfr.
Digit Span Forward wymaga od uczestników powtórzenia liczb w tej samej kolejności, w jakiej odczytali asesorzy, a Digit Span Backward wymaga od uczestników powtórzenia liczb w kolejności odwrotnej do przedstawionej przez asesorów.
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
test n-back
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Pamięć krótkotrwała zostanie oceniona za pomocą testu n-back.
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCMCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .