- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04248400
Effektiviteten av Tai Chi for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt
Effektiviteten av Tai Chi for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Mild kognitiv svikt (MCI) er en overgangstilstand mellom normal kognitiv svikt og demens. Personer med MCI har en svekkelse i kognitiv funksjon sammenlignet med normale alderstilpassede kolleger, mens deres kognitive funksjon fortsatt er tilstrekkelig for deres daglige funksjon. Den utbredte frekvensen av MCI varierer fra 10 % til 20 %. Pasienter med MCI er mer utsatt for demens med en årlig konverteringsrate mellom 5 % og 20 %. Det er velkjent at demens ikke bare fører til ødeleggende konsekvenser for pasientene og deres omsorgspersoner, men også enorme helsetjenester og sosioøkonomiske byrder. Den økende forekomsten av MCI i vår raskt aldrende befolkning krever umiddelbar handling for å identifisere effektive intervensjoner for å forhindre progresjon av kognitiv svekkelse og dens konvertering til demens. Foreløpig er det ingen farmasøytisk behandling som har vist seg å være effektiv for å lindre den kognitive nedgangen hos MCI-pasienter. Ikke desto mindre har tidligere undersøkelser vist at sinnsaktivitet, fysisk trening og sosialt engasjement alle har positive effekter for å lindre den kognitive nedgangen hos MCI-pasienter. Tai Chi er en tradisjonell form for kinesisk sinn-kropp trening som består av både fysisk trening og meditasjonskomponent. Å praktisere Tai Chi kan også lette sosialt engasjement ettersom folk vanligvis øver i gruppe. Tai Chi forventes å være mer akseptabelt for eldre voksne for å inkludere det i deres daglige liv for å bevare kognitiv funksjon, sammenlignet med konvensjonelle fysiske aktivitetsmodaliteter (f.eks. løping/jogging og treningsbasert styrketrening). Foreløpige bevis tyder på potensialet til Tai Chi for å lindre kognitiv nedgang hos eldre voksne.
En randomisert kontrollert studie er nødvendig for å konkludere med terapeutisk bruk av Tai Chi før den kan implementeres i stor skala på samfunnsnivå. Denne studien søker å utvide tidligere funn av de gunstige effektene av Tai Chi på kognitiv funksjon hos eldre voksne med MCI og undersøke effekten av Tai Chi-trening for å beskytte eldre voksne med MCI fra å utvikle demens. Denne studien forsøker også å avgrense bakmekanismen til Tai Chi for å lindre kognitiv nedgang ved å inkludere målinger i nevroimaging og blodmarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne i alderen lik eller større enn 50 år
- Etnisk kineser
MCI under kriterier fra Mayo Clinic, inkludert følgende:
Jeg. Deltakerne har lagt merke til en nedgang i deres kognitive funksjon ii. Den totale poengsummen for deltakere i alder og utdanning korrigert Hong Kong versjon Montreal Kognitiv vurdering er under 7. persentilen av normative data fra Hong Kong iii. Nedgangen i kognitiv funksjon påvirker ikke den daglige funksjonen til deltakerne avslørt ved å få ≥2 karakterer i hvert element av kinesisk Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (4-punkts skala)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med store sykdommer som kreft, hjerneslag, kardio-/cerebrovaskulære, nevrodegenerative og nyresykdommer,
- Diagnostisering av demens eller bruk av medisin mot demens,
- Diagnostisering av psykiatrisk sykdom eller bruk av psykiatriske medisiner,
- Manglende evne til å trene,
- Regelmessig treningsvaner for kropp og sjel (>3 ganger 60-minutters Tai Chi, yoga eller Qigong ukentlig),
- Fysisk aktiv (>150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller >75 minutter med kraftig intensitet fysisk aktivitet ukentlig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
En 24 ukers konvensjonell treningstrening med tre 1-timers seksjoner per uke
|
En 24 ukers konvensjonell treningstrening med tre 1-timers seksjoner per uke
|
|
Eksperimentell: Tai Chi
En 24 ukers Tai Chi-trening med tre 1-timers seksjoner per uke
|
En 24 ukers Tai Chi-trening med tre 1-timers seksjoner per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i poengsummen til Montreal Cognitive Assessment.
Poengsummen varierte fra 0 til 30.
Høyere score indikerer en bedre kognitiv funksjon
|
12 uker
|
|
Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i poengsummen til Montreal Cognitive Assessment.
Poengsummen varierte fra 0 til 30.
Høyere score indikerer en bedre kognitiv funksjon
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-minutters forsinkelse tilbakekalling
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
30-minutters forsinkelsestesten vurderer langtidshukommelsen.
Ti ord blir lest opp for deltakerne.
Deltakerne må huske de 10 ordene etter 30 minutter.
|
12 uker og 24 uker
|
|
Prøve å gjøre test
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Utøvende funksjon vil være prøvetaking test.
Deltakerne vil bli bedt om å koble sammen et antall prikker i henhold til bestemt rekkefølge.
Tiden det tar for deltakeren å koble alle prikkene vil bli registrert.
Jo kortere tid deltakeren trengte for å koble alle prikkene riktig indikerer den bedre utøvende funksjonen til deltakeren
|
12 uker og 24 uker
|
|
Stroop test
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Oppmerksomhet vil bli vurdert ved stroop test.
Under testen må deltakerne lese opp fargen på prikker eller ord.
Tiden som trengs for å gi riktig navn til alle fargene på prikker/ord vil bli registrert.
Jo raskere deltakeren fullførte testen indikerer jo bedre oppmerksomhet til deltakeren
|
12 uker og 24 uker
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Verbal flyttest vurderer språkdomenet til kognitiv funksjon.
Deltakerne må navngi dyr/grønnsaker/frukter så mye som positivt på 1 minutt.
Jo flere deltakeren nevnte, desto bedre er språkkunnskapene deres
|
12 uker og 24 uker
|
|
Tallspenn
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Arbeidsminne vil bli vurdert etter sifferspenn.
Digit Span Forward krever at deltakerne gjentar tallene i samme rekkefølge som lest av bedømmerne, og Digit Span Backward krever at deltakerne gjentar tallene i omvendt rekkefølge av det presentert av assessorene.
|
12 uker og 24 uker
|
|
n-ryggtest
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Korttidshukommelsen vil bli vurdert ved n-ryggtest.
|
12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCMCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .