- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248400
Wirksamkeit von Tai Chi zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Wirksamkeit von Tai Chi zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Übergangszustand zwischen normalem kognitivem Verfall und Demenz. Personen mit MCI weisen im Vergleich zu normalen Altersgenossen eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion auf, während ihre kognitive Funktion für ihre täglichen Funktionen immer noch ausreicht. Die vorherrschende MCI-Rate liegt zwischen 10 und 20 %. Patienten mit MCI sind anfälliger für Demenz mit einer jährlichen Konversionsrate zwischen 5 % und 20 %. Es ist bekannt, dass Demenz nicht nur verheerende Folgen für die Patienten und ihre Betreuer hat, sondern auch immense gesundheitliche und sozioökonomische Belastungen mit sich bringt. Die wachsende Prävalenz von MCI in unserer schnell alternden Bevölkerung erfordert sofortige Maßnahmen zur Identifizierung wirksamer Interventionen, um das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung und deren Umwandlung in Demenz zu verhindern. Derzeit gibt es keine medikamentöse Behandlung, die nachweislich den kognitiven Rückgang bei MCI-Patienten wirksam lindern kann. Dennoch haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass geistige Aktivität, körperliche Bewegung und soziales Engagement positive Auswirkungen auf die Linderung des kognitiven Verfalls bei MCI-Patienten haben. Tai Chi ist eine traditionelle Form der chinesischen Körper-Geist-Übung, die sowohl aus körperlicher Betätigung als auch aus einer Meditationskomponente besteht. Das Praktizieren von Tai Chi kann auch das soziale Engagement fördern, da Menschen normalerweise in Gruppen üben. Man geht davon aus, dass Tai Chi bei älteren Erwachsenen eine größere Akzeptanz findet, da es in den Alltag integriert werden kann, um die kognitiven Funktionen zu erhalten, verglichen mit herkömmlichen Modalitäten körperlicher Aktivität (z. B. Laufen/Joggen und Krafttraining im Fitnessstudio). Vorläufige Erkenntnisse deuten auf das Potenzial von Tai Chi zur Linderung des kognitiven Verfalls bei älteren Erwachsenen hin.
Eine randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um eine Schlussfolgerung über den therapeutischen Einsatz von Tai Chi zu ziehen, bevor es auf Gemeindeebene in großem Maßstab umgesetzt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, frühere Erkenntnisse über die positiven Auswirkungen von Tai Chi auf die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI zu erweitern und die Auswirkungen des Tai Chi-Trainings auf den Schutz älterer Erwachsener mit MCI vor der Entwicklung einer Demenz zu untersuchen. In dieser Studie wird auch versucht, den zugrunde liegenden Mechanismus von Tai Chi zur Linderung des kognitiven Verfalls zu beschreiben, indem Messungen in der Neurobildgebung und Blutmarker einbezogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ab 50 Jahren
- Ethnische Chinesen
MCI gemäß den Kriterien der Mayo Clinic, einschließlich der folgenden:
ich. Die Teilnehmer stellten einen Rückgang ihrer kognitiven Funktion fest. II. Die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer in der alters- und bildungskorrigierten Hongkong-Version der Montrealer kognitiven Bewertung liegt unter dem 7. Perzentil der normativen Daten aus Hongkong iii. Der Rückgang der kognitiven Funktion hat keinen Einfluss auf die tägliche Funktion der Teilnehmer, was durch das Erreichen von ≥2 Punkten in jedem Punkt der Skala „Chinese Lawton Instrumental Activities of Daily Living“ (4-Punkte-Skala) deutlich wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herz-/Zerebrovaskuläre, neurodegenerative und Nierenerkrankungen,
- Diagnose einer Demenz oder Einnahme von Medikamenten gegen Demenz,
- Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder Einnahme von Psychopharmaka,
- Unfähigkeit, Sport zu treiben,
- Regelmäßige Übungsgewohnheiten für Körper und Geist (>3 Mal wöchentlich 60 Minuten Tai Chi, Yoga oder Qigong),
- Körperlich aktiv (> 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder > 75 Minuten körperliche Aktivität hoher Intensität pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Übung
Ein 24-wöchiges konventionelles Übungstraining mit drei einstündigen Abschnitten pro Woche
|
Ein 24-wöchiges konventionelles Übungstraining mit drei einstündigen Abschnitten pro Woche
|
|
Experimental: Tai Chi
Ein 24-wöchiges Tai-Chi-Training mit drei einstündigen Abschnitten pro Woche
|
Ein 24-wöchiges Tai-Chi-Training mit drei einstündigen Abschnitten pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment.
Die Punktzahl reichte von 0 bis 30.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin
|
12 Wochen
|
|
Die Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment.
Die Punktzahl reichte von 0 bis 30.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-minütiger Verzögerungsrückruf
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der 30-minütige Erinnerungstest mit Verzögerung beurteilt das Langzeitgedächtnis.
Den Teilnehmern werden zehn Wörter vorgelesen.
Die Teilnehmer müssen sich nach 30 Minuten an die 10 Wörter erinnern.
|
12 Wochen und 24 Wochen
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|
Probeherstellungstest
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Die exekutive Funktion wird die Prüfungsdurchführung sein.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Punkten in einer bestimmten Reihenfolge zu verbinden.
Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um alle Punkte zu verbinden, wird aufgezeichnet.
Die kürzere Zeit, die der Teilnehmer benötigte, um alle Punkte richtig zu verbinden, weist auf eine bessere Führungsfunktion des Teilnehmers hin
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
|
Stroop-Test
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Die Aufmerksamkeit wird durch einen Stroop-Test beurteilt.
Während des Tests müssen die Teilnehmer die Farbe von Punkten oder Wörtern vorlesen.
Die Zeit, die benötigt wird, um alle Farben von Punkten/Worten korrekt zu benennen, wird aufgezeichnet.
Je schneller der Teilnehmer den Test beendet hat, desto größer ist die Aufmerksamkeit des Teilnehmers
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12 Wochen und 24 Wochen
|
|
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Der verbale Sprachkompetenztest bewertet den Sprachbereich der kognitiven Funktion.
Die Teilnehmer müssen innerhalb von 1 Minute möglichst positive Namen für Tiere/Gemüse/Früchte nennen.
Je mehr der Teilnehmer nannte, desto besser waren seine Sprachkenntnisse
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12 Wochen und 24 Wochen
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Ziffernspanne
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Ziffernspanne beurteilt.
Bei „Digit Span Forward“ müssen die Teilnehmer Zahlen in derselben Reihenfolge wiederholen, in der sie von den Prüfern gelesen wurden, und bei „Digit Span Backward“ müssen die Teilnehmer die Zahlen in der umgekehrten Reihenfolge wiederholen, in der sie von den Prüfern vorgelesen wurden.
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
|
N-Back-Test
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
|
Das Kurzzeitgedächtnis wird durch einen N-Back-Test beurteilt.
|
12 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TCMCI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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