Predikční model pro screening a diagnostiku rakoviny prostaty v PSA šedé zóně na základě sérového PHI v kombinaci s TPV
5. května 2022 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Karcinom prostaty (PCa) je nádor s vysokým výskytem u starších mužů.
V posledních letech jeho výskyt v Číně rapidně vzrostl.
Sérologické vyšetření prostatického specifického antigenu (PSA) je zvláště důležité v časné diagnostice PCa, ale jeho specificita je nižší v šedých oblastech s PSA mezi 4-10 ng/ml.
Propozice indexu zdraví prostaty (PHI) posiluje specifičnost diagnózy PSA šedé zóny karcinomu prostaty, ale složení indexu se opírá pouze o sérologické vyšetření, zanedbává zobrazovací ukazatele a nelze jej komplexně hodnotit.
Na základě předběžného výzkumu PHI na pregraduální klinice v kombinaci s ultrazvukovými zobrazovacími indikátory celkového objemu prostaty (TPV) tato výzkumná skupina prospektivně analyzovala účinnost PHI v kombinaci s TPV k predikci karcinomu prostaty u pacientů s PSA šedými oblastmi a zavedla vylepšenou verzi kombinace PHI-TPV.
Predikční model mPHI posuzuje citlivost nového modelu pro predikci rizika rakoviny prostaty v čínské populaci, poskytuje datovou podporu pro rozhodování o punkci u pacientů středního a staršího věku mužských pacientů v šedé zóně PSA v Číně a poskytuje referenční a poradenství pro individuální prevenci a léčbu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjiang Yu, MD.
- Telefonní číslo: 86-13916241036
- E-mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD.
- Telefonní číslo: +86-1356414407
- E-mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie vybrala pacienty s podezřením na rakovinu prostaty na Urologickém oddělení, nemocnice Xinhua, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine od května 2019 do května 2022, a měli testovanou hodnotu PSA 4-10 ng / ml.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 45 let
- Abnormální PSA v séru
- Uzliny prostaty nalezené DRE
- Abnormální nález MRI nebo TRUS
Kritéria vyloučení:
- Neúplná anamnéza
- Špatná kvalita vzorků séra
- Bakteriální akutní prostatitida diagnostikovaná do 3 měsíců před biopsií Inhibitory 4,5α reduktázy, anabolické steroidy nebo antiandrogenní léky užívané během 12 měsíců před biopsií
5.Předchozí historie biopsie prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pacienti s podezřením na karcinom prostaty s hodnotou testu PSA 4-10 ng/ml
|
test p2PSA (pro výpočet PHI)
Ultrazvukové parametry (TPV)
Transperineální biopsie prostaty pro potvrzení rakoviny prostaty nebo benigního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty nebo benigních onemocnění prostaty
Časové okno: 2019/05/01-2021/05/30
|
Patologická potvrzená diagnóza transrektální ultrazvukovou biopsií prostaty (12 jehel) podle standardizovaného protokolu.
Pokud je při ultrazvuku nalezen podezřelý uzel s nízkou hustotou, lze přidat biopsii do uzlu.
Umístěte vzorek biopsie prostaty do 10% formalínového sáčku na vzorky.
Vzorky byly zpracovány a vyhodnoceny patologickým oddělením nemocnice Xinhua.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-20-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .