Modelo de Predição para Rastreamento e Diagnóstico de Câncer de Próstata na Zona Cinzenta do PSA Baseado no Soro PHI Combinado com TPV
5 de maio de 2022 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O câncer de próstata (CaP) é um tumor de alta incidência em homens idosos.
Nos últimos anos, sua incidência aumentou rapidamente na China.
O exame sorológico do antígeno prostático específico (PSA) é particularmente importante no diagnóstico precoce do CaP, mas sua especificidade é menor em áreas cinzentas com PSA entre 4-10 ng/ml.
A proposta do índice de saúde da próstata (PHI) fortalece a especificidade do diagnóstico de câncer de próstata da área cinzenta do PSA, mas a composição do índice depende apenas do exame sorológico, negligencia os indicadores de imagem e não pode ser avaliado de forma abrangente.
Com base na base preliminar da pesquisa PHI no departamento de graduação, combinada com indicadores de imagem ultrassonográfica do volume total da próstata (TPV), este grupo de pesquisa analisou prospectivamente a eficácia do PHI combinado com TPV para prever o câncer de próstata em pacientes com áreas cinzentas do PSA e estabeleceram uma versão melhorada da combinação PHI-TPV.
O modelo de previsão mPHI avalia a sensibilidade do novo modelo para prever o risco de câncer de próstata na população chinesa, fornece suporte de dados para decisões de punção de pacientes do sexo masculino de meia-idade e idosos na área cinzenta do PSA na China e fornece referência e orientações para a prevenção e tratamento individualizado do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongjiang Yu, MD.
- Número de telefone: 86-13916241036
- E-mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Guangyu Chen, MD.
- Número de telefone: +86-1356414407
- E-mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo selecionou pacientes com suspeita de câncer de próstata no Departamento de Urologia, Hospital Xinhua, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, de maio de 2019 a maio de 2022, e tiveram um valor de teste de PSA de 4-10 ng / mL.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 45 anos de idade
- PSA sérico anormal
- Nódulos de próstata encontrados por DRE
- Achado anormal de ressonância magnética ou TRUS
Critério de exclusão:
- Histórico médico incompleto
- Má qualidade das amostras de soro
- Prostatite bacteriana aguda diagnosticada dentro de 3 meses antes da biópsia Inibidores da 4.5α redutase, esteróides anabolizantes ou drogas antiandrogênicas tomadas dentro de 12 meses antes da biópsia
5.História prévia de biópsia de próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo observacional
Pacientes com suspeita de câncer de próstata com valor de teste de PSA de 4-10 ng/mL
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Teste p2PSA (para cálculo de PHI)
Parâmetros ultrassônicos (TPV)
Biópsia transperineal da próstata para confirmação de câncer de próstata ou doença benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico patológico confirmado de câncer de próstata ou doenças prostáticas benignas
Prazo: 01/05/2019-30/05/2021
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Diagnóstico patológico confirmado por biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (12 agulhas) de acordo com um protocolo padronizado.
Se um nódulo suspeito de baixa densidade for encontrado durante o ultrassom, a biópsia do nódulo pode ser adicionada.
Coloque o espécime da biópsia da próstata em um saco de espécime de formalina a 10%.
As amostras foram processadas e avaliadas pelo Departamento de Patologia do Hospital Xinhua.
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01/05/2019-30/05/2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-20-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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