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Modello di previsione per lo screening e la diagnosi del cancro alla prostata nella zona grigia del PSA basato su PHI sierico combinato con TPV

5 maggio 2022 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il cancro alla prostata (PCa) è un tumore ad alta incidenza negli uomini anziani. Negli ultimi anni, la sua incidenza è aumentata rapidamente in Cina. L'esame sierologico dell'antigene prostatico specifico (PSA) è particolarmente importante nella diagnosi precoce del PCa, ma la sua specificità è inferiore nelle aree grigie con PSA compreso tra 4-10 ng/ml. La proposta dell'indice di salute della prostata (PHI) rafforza la specificità della diagnosi di cancro alla prostata nell'area grigia del PSA, ma la composizione dell'indice si basa solo sull'esame sierologico, trascura gli indicatori di imaging e non può essere valutata in modo completo. Sulla base delle basi preliminari della ricerca PHI nel dipartimento universitario, combinata con gli indicatori di imaging ecografico del volume totale della prostata (TPV), questo gruppo di ricerca ha analizzato in modo prospettico l'efficacia del PHI combinato con TPV per prevedere il cancro alla prostata in pazienti con aree grigie del PSA e stabilito una versione migliorata della combinazione PHI-TPV. Il modello predittivo mPHI valuta la sensibilità del nuovo modello per prevedere il rischio di cancro alla prostata nella popolazione cinese, fornisce dati di supporto per le decisioni di puntura di pazienti maschi di mezza età e anziani nell'area grigia del PSA in Cina e fornisce riferimenti e guida per la prevenzione e il trattamento individualizzati del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha selezionato pazienti con sospetto cancro alla prostata nel Dipartimento di Urologia, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine da maggio 2019 a maggio 2022 e aveva un valore di test del PSA di 4-10 ng / mL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente > 45 anni di età
  2. PSA sierico anomalo
  3. Noduli prostatici trovati da DRE
  4. Reperto MRI o TRUS anomalo

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica incompleta
  2. Scarsa qualità dei campioni di siero
  3. Prostatite acuta batterica diagnosticata entro 3 mesi prima della biopsia Inibitori della 4.5α reduttasi, steroidi anabolizzanti o farmaci antiandrogeni assunti entro 12 mesi prima della biopsia

5. Precedenti biopsie prostatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Pazienti con sospetto cancro alla prostata con un valore di test del PSA di 4-10 ng / ml
Test diagnostico: p2PSA
test p2PSA (per il calcolo del PHI)
Test diagnostico: Parametri ultrasonici
Parametri ultrasonici (TPV)
Test diagnostico: Biopsia prostatica transperineale
Biopsia prostatica transperineale per la conferma di cancro alla prostata o malattia benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi patologica confermata di cancro alla prostata o malattie prostatiche benigne
Lasso di tempo: 01/05/2019-30/05/2021
Diagnosi patologica confermata mediante biopsia prostatica ecoguidata transrettale (12 aghi) secondo un protocollo standardizzato. Se durante l'ecografia viene rilevato un nodulo sospetto a bassa densità, è possibile aggiungere una biopsia al nodulo. Posizionare il campione di biopsia della prostata in un sacchetto per campioni di formalina al 10%. I campioni sono stati elaborati e valutati dal Dipartimento di Patologia dell'Ospedale Xinhua.
01/05/2019-30/05/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-20-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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