- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04251546
Előrejelzési modell a prosztatarák szűrésére és diagnosztizálására a PSA szürke zónában a TPV-vel kombinált szérum PHI alapján
2022. május 5. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A prosztatarák (PCa) az idős férfiak gyakori daganata.
Az elmúlt években előfordulása gyorsan nőtt Kínában.
A prosztata-specifikus antigén (PSA) szerológiai vizsgálata különösen fontos a PCa korai diagnosztizálásában, de specifitása alacsonyabb a szürke területeken, ahol a PSA 4-10 ng/ml között van.
A prosztata egészségi index (PHI) javaslata erősíti a PSA szürke terület prosztatarák diagnózisának specifitását, de az index összetétele csak a szerológiai vizsgálatra támaszkodik, figyelmen kívül hagyja a képalkotó indikátorokat, és nem értékelhető átfogóan.
Az alapképzésben végzett PHI-kutatás előzetes alapjaira alapozva, kombinálva a teljes prosztatatérfogat (TPV) ultrahangos képalkotó mutatóival, ez a kutatócsoport prospektív módon elemezte a PHI és a TPV kombinációjának hatékonyságát a prosztatarák előrejelzésében PSA szürke területeken szenvedő betegeknél, és létrehozta a PHI-TPV kombináció továbbfejlesztett változatát.
Az mPHI predikciós modell felméri az új modell érzékenységét a prosztatarák kockázatának előrejelzésére a kínai populációban, adattámogatást nyújt a középkorú és idős férfi betegek punkciós döntéseihez a PSA szürke zónájában Kínában, valamint referencia- és Útmutató a prosztatarák egyénre szabott megelőzéséhez és kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongjiang Yu, MD.
- Telefonszám: 86-13916241036
- E-mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangyu Chen, MD.
- Telefonszám: +86-1356414407
- E-mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban 2019 májusa és 2022 májusa között a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karának Xinhua Kórházának Urológiai Osztályán prosztatarák gyanús betegeket választottak ki, és a PSA-teszt értéke 4-10 ng/ml volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti beteg
- Rendellenes szérum PSA
- A DRE által talált prosztata csomók
- Rendellenes MRI vagy TRUS lelet
Kizárási kritériumok:
- Hiányos kórtörténet
- A szérumminták rossz minősége
- A biopszia előtt 3 hónapon belül diagnosztizált bakteriális akut prosztatagyulladás 4,5α-reduktáz inhibitorok, anabolikus szteroidok vagy antiandrogén gyógyszerek a biopszia előtt 12 hónapon belül
5. Korábbi prosztata biopszia anamnézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelő csoport
Prosztatarák gyanúja esetén a PSA-teszt értéke 4-10 ng / ml
|
p2PSA teszt (a PHI kiszámításához)
Ultrahangos paraméterek (TPV)
Transzperineális prosztata biopszia a prosztatarák vagy jóindulatú betegség megerősítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prosztatarák vagy jóindulatú prosztatabetegségek kóros megerősített diagnózisa
Időkeret: 2019/05/01-2021/05/30
|
Patológiailag megerősített diagnózis transzrektális ultrahanggal vezérelt prosztata biopsziával (12 tű), szabványos protokoll szerint.
Ha az ultrahang során gyanús kis sűrűségű csomót találnak, biopsziát lehet hozzáadni a csomóhoz.
Helyezze a prosztata biopsziás mintát egy 10%-os Formalin mintazsákba.
A mintákat a Xinhua Kórház Patológiai Osztálya dolgozta fel és értékelte.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-20-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok