Prediksjonsmodell for screening og diagnose av prostatakreft i PSA gråsone basert på serum PHI kombinert med TPV
5. mai 2022 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prostatakreft (PCa) er en svulst med høy forekomst hos eldre menn.
De siste årene har forekomsten raskt økt i Kina.
Serologisk undersøkelse av prostataspesifikt antigen (PSA) er spesielt viktig ved tidlig diagnose av PCa, men spesifisiteten er lavere i gråsoner med PSA mellom 4-10 ng/ml.
Forslag om prostatahelseindeks (PHI) styrker spesifisiteten til PSA gråområde prostatakreftdiagnose, men sammensetningen av indeksen er kun avhengig av serologisk undersøkelse, neglisjerer bildeindikatorer og kan ikke evalueres fullstendig.
Basert på det foreløpige grunnlaget for PHI-forskning i grunnavdelingen, kombinert med ultralydbildeindikatorer for totalt prostatavolum (TPV), analyserte denne forskergruppen prospektivt effekten av PHI kombinert med TPV for å forutsi prostatakreft hos pasienter med PSA-gråområder, og etablert en forbedret versjon av PHI-TPV-kombinasjonen.
Prediksjonsmodellen mPHI vurderer sensitiviteten til den nye modellen for å forutsi risikoen for prostatakreft i den kinesiske befolkningen, gir datastøtte for punkteringsbeslutninger til middelaldrende og eldre mannlige pasienter i gråsonen til PSA i Kina, og gir referanse og veiledning for individualisert forebygging og behandling av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongjiang Yu, MD.
- Telefonnummer: 86-13916241036
- E-post: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guangyu Chen, MD.
- Telefonnummer: +86-1356414407
- E-post: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien valgte ut pasienter med mistanke om prostatakreft ved Institutt for urologi, Xinhua sykehus, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra mai 2019 til mai 2022, og hadde en PSA-testverdi på 4-10 ng/ml.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 45 år
- Unormal serum PSA
- Prostataknuter funnet av DRE
- Unormalt MR- eller TRUS-funn
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig sykehistorie
- Dårlig kvalitet på serumprøver
- Bakteriell akutt prostatitt diagnostisert innen 3 måneder før biopsi 4.5α reduktasehemmere, anabole steroider eller antiandrogene legemidler tatt innen 12 måneder før biopsi
5. Tidligere prostatabiopsihistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter med mistanke om prostatakreft med en PSA-testverdi på 4-10 ng/ml
|
p2PSA-test (for beregning av PHI)
Ultralydparametere (TPV)
Transperineal prostatabiopsi for bekreftelse av prostatakreft eller godartet sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk bekreftet diagnose av prostatakreft eller benigne prostatasykdommer
Tidsramme: 2019/05/01-2021/05/30
|
Patologisk bekreftet diagnose ved transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (12 nåler) i henhold til en standardisert protokoll.
Hvis en mistenkelig knute med lav tetthet blir funnet under ultralyden, kan det legges biopsi til knuten.
Plasser prostatabiopsiprøven i en 10 % Formalins prøvepose.
Prøvene ble behandlet og evaluert av patologiavdelingen ved Xinhua sykehus.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-20-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .