Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesmodel for screening og diagnose af prostatacancer i PSA gråzone baseret på serum PHI kombineret med TPV

5. maj 2022 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prostatacancer (PCa) er en tumor med høj forekomst hos ældre mænd. I de seneste år er dets forekomst steget hurtigt i Kina. Serologisk undersøgelse af prostata-specifikt antigen (PSA) er særlig vigtig i den tidlige diagnose af PCa, men dens specificitet er lavere i grå områder med PSA mellem 4-10 ng/ml. Proposition af prostatasundhedsindeks (PHI) styrker specificiteten af ​​PSA gråområde prostatacancerdiagnose, men sammensætningen af ​​indekset er kun afhængig af serologisk undersøgelse, negligerer billeddiagnostiske indikatorer og kan ikke evalueres udtømmende. Baseret på det foreløbige grundlag for PHI-forskning i bachelorafdelingen, kombineret med ultralydsbilleddiagnostiske indikatorer for total prostatavolumen (TPV), analyserede denne forskergruppe prospektivt effekten af ​​PHI kombineret med TPV til at forudsige prostatacancer hos patienter med PSA-grå områder, og etableret en forbedret version af PHI-TPV kombination. Forudsigelsesmodellen mPHI vurderer følsomheden af ​​den nye model til at forudsige risikoen for prostatacancer i den kinesiske befolkning, giver dataunderstøttelse til punkteringsbeslutninger af midaldrende og ældre mandlige patienter i det grå område af PSA i Kina, og giver reference og vejledning til individualiseret forebyggelse og behandling af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse udvalgte patienter med mistanke om prostatacancer i afdelingen for urologi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra maj 2019 til maj 2022, og havde en PSA-testværdi på 4-10 ng/ml.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient > 45 år
  2. Unormal serum PSA
  3. Prostata noduli fundet af DRE
  4. Unormalt MR- eller TRUS-fund

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændig sygehistorie
  2. Dårlig kvalitet af serumprøver
  3. Bakteriel akut prostatitis diagnosticeret inden for 3 måneder før biopsi 4.5α reduktasehæmmere, anabolske steroider eller antiandrogene lægemidler taget inden for 12 måneder før biopsi

5. Tidligere prostata biopsi historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienter med mistanke om prostatacancer med en PSA-testværdi på 4-10 ng/ml
Diagnostisk test: p2PSA
p2PSA-test (til beregning af PHI)
Diagnostisk test: Ultralydsparametre
Ultralydsparametre (TPV)
Diagnostisk test: Transperineal prostata biopsi
Transperineal prostatabiopsi til bekræftelse af prostatacancer eller benign sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk bekræftet diagnose af prostatacancer eller benigne prostatasygdomme
Tidsramme: 2019/05/01-2021/05/30
Patologisk bekræftet diagnose ved transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi (12 nåle) i henhold til en standardiseret protokol. Hvis der under ultralyden konstateres en mistænkelig lavdensitetsknude, kan der tilføjes biopsi til knuden. Anbring prostatabiopsiprøven i en 10 % Formalins prøvepose. Prøverne blev behandlet og evalueret af patologisk afdeling på Xinhua Hospital.
2019/05/01-2021/05/30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-20-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner