- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04251546
Voorspellingsmodel voor screening en diagnose van prostaatkanker in PSA grijze zone op basis van serum PHI gecombineerd met TPV
5 mei 2022 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prostaatkanker (PCa) is een tumor met een hoge incidentie bij oudere mannen.
De afgelopen jaren is de incidentie in China snel toegenomen.
Serologisch onderzoek van prostaatspecifiek antigeen (PSA) is vooral belangrijk bij de vroege diagnose van PCa, maar de specificiteit is lager in grijze gebieden met PSA tussen 4-10 ng/ml.
Het voorstel voor een prostaatgezondheidsindex (PHI) versterkt de specificiteit van de diagnose van prostaatkanker in het PSA-grijze gebied, maar de samenstelling van de index berust alleen op serologisch onderzoek, verwaarloost beeldvormingsindicatoren en kan niet alomvattend worden geëvalueerd.
Op basis van de voorlopige basis van PHI-onderzoek op de bachelorafdeling, gecombineerd met echografie-indicatoren van het totale prostaatvolume (TPV), analyseerde deze onderzoeksgroep prospectief de werkzaamheid van PHI in combinatie met TPV om prostaatkanker te voorspellen bij patiënten met PSA-grijze gebieden, en een verbeterde versie van de PHI-TPV-combinatie tot stand gebracht.
Het voorspellingsmodel mPHI beoordeelt de gevoeligheid van het nieuwe model om het risico op prostaatkanker bij de Chinese bevolking te voorspellen, biedt gegevensondersteuning voor punctiebeslissingen van mannelijke patiënten van middelbare leeftijd en oudere mannen in het grijze gebied van PSA in China, en biedt referentie- en begeleiding voor de geïndividualiseerde preventie en behandeling van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongjiang Yu, MD.
- Telefoonnummer: 86-13916241036
- E-mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Guangyu Chen, MD.
- Telefoonnummer: +86-1356414407
- E-mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie selecteerde van mei 2019 tot mei 2022 patiënten met vermoedelijke prostaatkanker in de afdeling Urologie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, en had een PSA-testwaarde van 4-10 ng / ml.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 45 jaar
- Abnormaal PSA-serum
- Prostaat knobbeltjes gevonden door DRE
- Abnormale MRI- of TRUS-bevinding
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige medische geschiedenis
- Slechte kwaliteit van serummonsters
- Bacteriële acute prostatitis gediagnosticeerd binnen 3 maanden vóór biopsie 4.5α-reductaseremmers, anabole steroïden of antiandrogeengeneesmiddelen ingenomen binnen 12 maanden vóór biopsie
5. Vorige geschiedenis van prostaatbiopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Patiënten met verdenking op prostaatkanker met een PSA-testwaarde van 4-10 ng/ml
|
p2PSA-test (voor berekening van PHI)
Ultrasone parameters (TPV)
Transperineale prostaatbiopsie voor bevestiging van prostaatkanker of goedaardige ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker of goedaardige prostaataandoeningen
Tijdsspanne: 2019/05/01-2021/05/30
|
Pathologisch bevestigde diagnose door transrectale echogeleide prostaatbiopsie (12 naalden) volgens een gestandaardiseerd protocol.
Als tijdens de echografie een verdachte knobbel met lage dichtheid wordt gevonden, kan een biopsie van de knobbel worden toegevoegd.
Plaats het monster van de prostaatbiopsie in een zak met 10% formaline.
De monsters werden verwerkt en geëvalueerd door de afdeling Pathologie van het Xinhua-ziekenhuis.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-20-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .