Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingsmodel voor screening en diagnose van prostaatkanker in PSA grijze zone op basis van serum PHI gecombineerd met TPV

Prostaatkanker (PCa) is een tumor met een hoge incidentie bij oudere mannen. De afgelopen jaren is de incidentie in China snel toegenomen. Serologisch onderzoek van prostaatspecifiek antigeen (PSA) is vooral belangrijk bij de vroege diagnose van PCa, maar de specificiteit is lager in grijze gebieden met PSA tussen 4-10 ng/ml. Het voorstel voor een prostaatgezondheidsindex (PHI) versterkt de specificiteit van de diagnose van prostaatkanker in het PSA-grijze gebied, maar de samenstelling van de index berust alleen op serologisch onderzoek, verwaarloost beeldvormingsindicatoren en kan niet alomvattend worden geëvalueerd. Op basis van de voorlopige basis van PHI-onderzoek op de bachelorafdeling, gecombineerd met echografie-indicatoren van het totale prostaatvolume (TPV), analyseerde deze onderzoeksgroep prospectief de werkzaamheid van PHI in combinatie met TPV om prostaatkanker te voorspellen bij patiënten met PSA-grijze gebieden, en een verbeterde versie van de PHI-TPV-combinatie tot stand gebracht. Het voorspellingsmodel mPHI beoordeelt de gevoeligheid van het nieuwe model om het risico op prostaatkanker bij de Chinese bevolking te voorspellen, biedt gegevensondersteuning voor punctiebeslissingen van mannelijke patiënten van middelbare leeftijd en oudere mannen in het grijze gebied van PSA in China, en biedt referentie- en begeleiding voor de geïndividualiseerde preventie en behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie selecteerde van mei 2019 tot mei 2022 patiënten met vermoedelijke prostaatkanker in de afdeling Urologie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, en had een PSA-testwaarde van 4-10 ng / ml.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt > 45 jaar
  2. Abnormaal PSA-serum
  3. Prostaat knobbeltjes gevonden door DRE
  4. Abnormale MRI- of TRUS-bevinding

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige medische geschiedenis
  2. Slechte kwaliteit van serummonsters
  3. Bacteriële acute prostatitis gediagnosticeerd binnen 3 maanden vóór biopsie 4.5α-reductaseremmers, anabole steroïden of antiandrogeengeneesmiddelen ingenomen binnen 12 maanden vóór biopsie

5. Vorige geschiedenis van prostaatbiopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende groep
Patiënten met verdenking op prostaatkanker met een PSA-testwaarde van 4-10 ng/ml
p2PSA-test (voor berekening van PHI)
Ultrasone parameters (TPV)
Transperineale prostaatbiopsie voor bevestiging van prostaatkanker of goedaardige ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker of goedaardige prostaataandoeningen
Tijdsspanne: 2019/05/01-2021/05/30
Pathologisch bevestigde diagnose door transrectale echogeleide prostaatbiopsie (12 naalden) volgens een gestandaardiseerd protocol. Als tijdens de echografie een verdachte knobbel met lage dichtheid wordt gevonden, kan een biopsie van de knobbel worden toegevoegd. Plaats het monster van de prostaatbiopsie in een zak met 10% formaline. De monsters werden verwerkt en geëvalueerd door de afdeling Pathologie van het Xinhua-ziekenhuis.
2019/05/01-2021/05/30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren