Modèle de prédiction pour le dépistage et le diagnostic du cancer de la prostate dans la zone grise PSA basé sur le PHI sérique combiné au TPV
5 mai 2022 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le cancer de la prostate (PCa) est une tumeur à forte incidence chez les hommes âgés.
Ces dernières années, son incidence a rapidement augmenté en Chine.
L'examen sérologique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est particulièrement important dans le diagnostic précoce du PCa, mais sa spécificité est plus faible dans les zones grises avec un PSA compris entre 4 et 10 ng/ml.
La proposition d'un indice de santé de la prostate (PHI) renforce la spécificité du diagnostic du cancer de la prostate en zone grise PSA, mais la composition de l'indice ne repose que sur l'examen sérologique, néglige les indicateurs d'imagerie et ne peut être évaluée de manière exhaustive.
Sur la base de la base préliminaire de la recherche PHI dans le département de premier cycle, combinée à des indicateurs d'imagerie échographique du volume total de la prostate (TPV), ce groupe de recherche a analysé de manière prospective l'efficacité du PHI combiné au TPV pour prédire le cancer de la prostate chez les patients présentant des zones grises PSA, et a établi une version améliorée de la combinaison PHI-TPV.
Le modèle de prédiction mPHI évalue la sensibilité du nouveau modèle pour prédire le risque de cancer de la prostate dans la population chinoise, fournit un support de données pour les décisions de ponction des patients masculins d'âge moyen et âgés dans la zone grise du PSA en Chine, et fournit des références et conseils pour la prévention et le traitement individualisés du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongjiang Yu, MD.
- Numéro de téléphone: 86-13916241036
- E-mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Guangyu Chen, MD.
- Numéro de téléphone: +86-1356414407
- E-mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a sélectionné des patients suspects de cancer de la prostate dans le département d'urologie de l'hôpital Xinhua de l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai de mai 2019 à mai 2022, et avait une valeur de test PSA de 4 à 10 ng/mL.
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 45 ans
- PSA sérique anormal
- Nodules prostatiques découverts par toucher rectal
- Découverte anormale d'IRM ou de TRUS
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux incomplets
- Mauvaise qualité des échantillons de sérum
- Prostatite aiguë bactérienne diagnostiquée dans les 3 mois précédant la biopsie Inhibiteurs de la 4,5α réductase, stéroïdes anabolisants ou médicaments antiandrogènes pris dans les 12 mois précédant la biopsie
5. Antécédents de biopsie de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'observation
Patients suspects de cancer de la prostate avec une valeur de test PSA de 4-10 ng / mL
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Test p2PSA (pour le calcul du PHI)
Paramètres ultrasoniques (TPV)
Biopsie transpérinéale de la prostate pour confirmation d'un cancer de la prostate ou d'une maladie bénigne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic pathologique confirmé de cancer de la prostate ou de maladies bénignes de la prostate
Délai: 2019/05/01-2021/05/30
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Diagnostic anatomopathologique confirmé par biopsie prostatique transrectale guidée par échographie (12 aiguilles) selon un protocole standardisé.
Si un nodule suspect de faible densité est découvert lors de l'échographie, une biopsie du nodule peut être ajoutée.
Placer l'échantillon de biopsie de la prostate dans un sac d'échantillons de formol à 10 %.
Les échantillons ont été traités et évalués par le service de pathologie de l'hôpital Xinhua.
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2019/05/01-2021/05/30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-20-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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