- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04251546
Modelo de predicción para la detección y el diagnóstico del cáncer de próstata en la zona gris de PSA basado en PHI sérico combinado con TPV
5 de mayo de 2022 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El cáncer de próstata (CaP) es un tumor de alta incidencia en hombres de edad avanzada.
En los últimos años, su incidencia ha aumentado rápidamente en China.
El examen serológico del antígeno prostático específico (PSA) es particularmente importante en el diagnóstico precoz del CaP, pero su especificidad es menor en áreas grises con PSA entre 4-10 ng/ml.
La propuesta del índice de salud de la próstata (PHI, por sus siglas en inglés) fortalece la especificidad del diagnóstico de cáncer de próstata del área gris del PSA, pero la composición del índice solo se basa en el examen serológico, descuida los indicadores de imágenes y no puede evaluarse de manera integral.
Basado en la base preliminar de la investigación de PHI en el departamento de pregrado, combinado con indicadores de imágenes de ultrasonido del volumen total de la próstata (TPV), este grupo de investigación analizó prospectivamente la eficacia de PHI combinado con TPV para predecir el cáncer de próstata en pacientes con áreas grises de PSA, y estableció una versión mejorada de la combinación PHI-TPV.
El modelo de predicción mPHI evalúa la sensibilidad del nuevo modelo para predecir el riesgo de cáncer de próstata en la población china, proporciona datos de apoyo para las decisiones de punción de pacientes varones de mediana edad y ancianos en el área gris de PSA en China, y proporciona referencia y orientación para la prevención y el tratamiento individualizado del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjiang Yu, MD.
- Número de teléfono: 86-13916241036
- Correo electrónico: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Guangyu Chen, MD.
- Número de teléfono: +86-1356414407
- Correo electrónico: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio seleccionó pacientes con sospecha de cáncer de próstata en el Departamento de Urología, Hospital Xinhua, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai de mayo de 2019 a mayo de 2022, y tuvo un valor de prueba de PSA de 4-10 ng/ml.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 45 años
- PSA anormal en suero
- Nódulos de próstata encontrados por DRE
- Hallazgo anormal de MRI o TRUS
Criterio de exclusión:
- Historial médico incompleto
- Mala calidad de las muestras de suero.
- Prostatitis aguda bacteriana diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la biopsia Inhibidores de la 4.5α reductasa, esteroides anabólicos o medicamentos antiandrógenos tomados dentro de los 12 meses anteriores a la biopsia
5.Historia previa de biopsia prostática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de observación
Pacientes con sospecha de cáncer de próstata con un valor de prueba de PSA de 4-10 ng/mL
|
Prueba p2PSA (para el cálculo de PHI)
Parámetros ultrasónicos (TPV)
Biopsia transperineal de próstata para confirmación de cáncer de próstata o enfermedad benigna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico anatomopatológico confirmado de cáncer de próstata o enfermedades prostáticas benignas
Periodo de tiempo: 2019/05/01-2021/05/30
|
Diagnóstico anatomopatológico confirmado mediante biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (12 agujas) según protocolo estandarizado.
Si se encuentra un nódulo sospechoso de baja densidad durante la ecografía, se puede agregar una biopsia del nódulo.
Coloque la muestra de la biopsia de próstata en una bolsa para muestras con formalina al 10 %.
Las muestras fueron procesadas y evaluadas por el Departamento de Patología del Hospital Xinhua.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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