- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04251546
Ennustemalli eturauhassyövän seulomiseksi ja diagnosoimiseksi PSA-harmaalla vyöhykkeellä, joka perustuu seerumin PHI-arvoon yhdistettynä TPV:hen
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eturauhassyöpä (PCa) on iäkkäillä miehillä esiintyvä kasvain.
Viime vuosina sen esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti Kiinassa.
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) serologinen tutkimus on erityisen tärkeä PCa:n varhaisessa diagnosoinnissa, mutta sen spesifisyys on pienempi harmailla alueilla, joissa PSA on 4-10 ng/ml.
Eturauhasen terveysindeksin (PHI) ehdotus vahvistaa PSA-harmaaalueen eturauhassyövän diagnoosin spesifisyyttä, mutta indeksin koostumus perustuu vain serologiseen tutkimukseen, jättää huomioimatta kuvantamisindikaattoreita, eikä sitä voida arvioida kattavasti.
Perustuen perustutkinto-osaston PHI-tutkimuksen alustaviin perusteisiin yhdistettynä eturauhasen kokonaistilavuuden (TPV) ultraäänikuvausindikaattoreihin, tämä tutkimusryhmä analysoi prospektiivisesti PHI:n tehokkuutta yhdessä TPV:n kanssa ennustaa eturauhassyöpää potilailla, joilla on PSA-harmaita alueita. loi parannetun version PHI-TPV-yhdistelmästä.
Ennustemalli mPHI arvioi uuden mallin herkkyyden ennustaa eturauhassyövän riskiä Kiinan väestössä, tarjoaa datatukea keski-ikäisten ja iäkkäiden miespotilaiden pistopäätöksille PSA:n harmaalla alueella Kiinassa ja tarjoaa referenssi- ja opastusta eturauhassyövän yksilölliseen ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongjiang Yu, MD.
- Puhelinnumero: 86-13916241036
- Sähköposti: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyu Chen, MD.
- Puhelinnumero: +86-1356414407
- Sähköposti: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen valittiin potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää, urologian osastolla, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine toukokuusta 2019 toukokuuhun 2022, ja niiden PSA-testiarvo oli 4-10 ng / ml.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 45-vuotias
- Epänormaali seerumin PSA
- DRE:n löytämät eturauhasen kyhmyt
- Epänormaali MRI- tai TRUS-löydös
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen sairaushistoria
- Seeruminäytteiden huono laatu
- Bakteerien aiheuttama akuutti eturauhastulehdus diagnosoitu 3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa 4,5α-reduktaasin estäjät, anaboliset steroidit tai antiandrogeenilääkkeet otettu 12 kuukauden sisällä ennen biopsiaa
5. Edellinen eturauhasen biopsiahistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havaintoryhmä
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joiden PSA-testiarvo on 4-10 ng / ml
|
p2PSA-testi (PHI:n laskemiseen)
Ultraääniparametrit (TPV)
Transperineaalinen eturauhasen biopsia eturauhassyövän tai hyvänlaatuisen taudin vahvistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisesti vahvistettu eturauhassyövän tai hyvänlaatuisten eturauhassairauksien diagnoosi
Aikaikkuna: 2019/05/01-2021/05/30
|
Patologisesti vahvistettu diagnoosi transrektaalisella ultraääniohjatulla eturauhasen biopsialla (12 neulaa) standardoidun protokollan mukaisesti.
Jos ultraäänitutkimuksessa löydetään epäilyttävä pienitiheyksinen kyhmy, kyhmyyn voidaan lisätä biopsia.
Aseta eturauhasen biopsianäyte 10 % Formalin-näytepussiin.
Näytteet käsitteli ja arvioi Xinhuan sairaalan patologinen osasto.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-20-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat