Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustemalli eturauhassyövän seulomiseksi ja diagnosoimiseksi PSA-harmaalla vyöhykkeellä, joka perustuu seerumin PHI-arvoon yhdistettynä TPV:hen

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eturauhassyöpä (PCa) on iäkkäillä miehillä esiintyvä kasvain. Viime vuosina sen esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti Kiinassa. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) serologinen tutkimus on erityisen tärkeä PCa:n varhaisessa diagnosoinnissa, mutta sen spesifisyys on pienempi harmailla alueilla, joissa PSA on 4-10 ng/ml. Eturauhasen terveysindeksin (PHI) ehdotus vahvistaa PSA-harmaaalueen eturauhassyövän diagnoosin spesifisyyttä, mutta indeksin koostumus perustuu vain serologiseen tutkimukseen, jättää huomioimatta kuvantamisindikaattoreita, eikä sitä voida arvioida kattavasti. Perustuen perustutkinto-osaston PHI-tutkimuksen alustaviin perusteisiin yhdistettynä eturauhasen kokonaistilavuuden (TPV) ultraäänikuvausindikaattoreihin, tämä tutkimusryhmä analysoi prospektiivisesti PHI:n tehokkuutta yhdessä TPV:n kanssa ennustaa eturauhassyöpää potilailla, joilla on PSA-harmaita alueita. loi parannetun version PHI-TPV-yhdistelmästä. Ennustemalli mPHI arvioi uuden mallin herkkyyden ennustaa eturauhassyövän riskiä Kiinan väestössä, tarjoaa datatukea keski-ikäisten ja iäkkäiden miespotilaiden pistopäätöksille PSA:n harmaalla alueella Kiinassa ja tarjoaa referenssi- ja opastusta eturauhassyövän yksilölliseen ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen valittiin potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää, urologian osastolla, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine toukokuusta 2019 toukokuuhun 2022, ja niiden PSA-testiarvo oli 4-10 ng / ml.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas > 45-vuotias
  2. Epänormaali seerumin PSA
  3. DRE:n löytämät eturauhasen kyhmyt
  4. Epänormaali MRI- tai TRUS-löydös

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätäydellinen sairaushistoria
  2. Seeruminäytteiden huono laatu
  3. Bakteerien aiheuttama akuutti eturauhastulehdus diagnosoitu 3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa 4,5α-reduktaasin estäjät, anaboliset steroidit tai antiandrogeenilääkkeet otettu 12 kuukauden sisällä ennen biopsiaa

5. Edellinen eturauhasen biopsiahistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joiden PSA-testiarvo on 4-10 ng / ml
Diagnostinen testi: p2PSA
p2PSA-testi (PHI:n laskemiseen)
Diagnostinen testi: Ultraääniparametrit
Ultraääniparametrit (TPV)
Diagnostinen testi: Transperineaalinen eturauhasen biopsia
Transperineaalinen eturauhasen biopsia eturauhassyövän tai hyvänlaatuisen taudin vahvistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisesti vahvistettu eturauhassyövän tai hyvänlaatuisten eturauhassairauksien diagnoosi
Aikaikkuna: 2019/05/01-2021/05/30
Patologisesti vahvistettu diagnoosi transrektaalisella ultraääniohjatulla eturauhasen biopsialla (12 neulaa) standardoidun protokollan mukaisesti. Jos ultraäänitutkimuksessa löydetään epäilyttävä pienitiheyksinen kyhmy, kyhmyyn voidaan lisätä biopsia. Aseta eturauhasen biopsianäyte 10 % Formalin-näytepussiin. Näytteet käsitteli ja arvioi Xinhuan sairaalan patologinen osasto.
2019/05/01-2021/05/30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-20-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa