- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251546
Vorhersagemodell für das Screening und die Diagnose von Prostatakrebs in der PSA-Grauzone basierend auf Serum-PHI in Kombination mit TPV
5. Mai 2022 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prostatakrebs (PCa) ist ein Tumor mit hoher Inzidenz bei älteren Männern.
In den letzten Jahren hat die Inzidenz in China rapide zugenommen.
Die serologische Untersuchung des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist besonders wichtig bei der Früherkennung von PCa, jedoch ist seine Spezifität in grauen Bereichen mit PSA zwischen 4-10 ng/ml geringer.
Der Vorschlag des Prostatagesundheitsindex (PHI) stärkt die Spezifität der PSA-Graubereichsdiagnostik von Prostatakrebs, aber die Zusammensetzung des Index beruht nur auf einer serologischen Untersuchung, vernachlässigt Bildgebungsindikatoren und kann nicht umfassend bewertet werden.
Basierend auf der vorläufigen Grundlage der PHI-Forschung in der Bachelor-Abteilung, kombiniert mit Ultraschall-Bildgebungsindikatoren des Gesamtprostatavolumens (TPV), analysierte diese Forschungsgruppe prospektiv die Wirksamkeit von PHI in Kombination mit TPV zur Vorhersage von Prostatakrebs bei Patienten mit PSA-Grauzonen und etablierte eine verbesserte Version der PHI-TPV-Kombination.
Das Vorhersagemodell mPHI bewertet die Sensitivität des neuen Modells zur Vorhersage des Prostatakrebsrisikos in der chinesischen Bevölkerung, liefert Datenunterstützung für Punktionsentscheidungen von männlichen Patienten mittleren und höheren Alters im PSA-Graubereich in China und bietet Referenz- und Leitlinien für die individualisierte Prävention und Behandlung von Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongjiang Yu, MD.
- Telefonnummer: 86-13916241036
- E-Mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Guangyu Chen, MD.
- Telefonnummer: +86-1356414407
- E-Mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasste von Mai 2019 bis Mai 2022 Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs in der Abteilung für Urologie des Xinhua-Krankenhauses der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine und hatte einen PSA-Testwert von 4-10 ng / ml.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient> 45 Jahre alt
- Anormales Serum-PSA
- Prostataknötchen gefunden durch DRE
- Abnormaler MRT- oder TRUS-Befund
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Krankengeschichte
- Schlechte Qualität der Serumproben
- Bakterielle akute Prostatitis, die innerhalb von 3 Monaten vor der Biopsie diagnostiziert wurde
5. Vorgeschichte der Prostatabiopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs mit einem PSA-Testwert von 4-10 ng/ml
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p2PSA-Test (zur Berechnung des PHI)
Ultraschallparameter (TPV)
Transperineale Prostatabiopsie zur Bestätigung von Prostatakrebs oder einer gutartigen Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs oder gutartigen Prostataerkrankungen
Zeitfenster: 01.05.2019-30.05.2021
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Pathologisch gesicherte Diagnose durch transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (12 Nadeln) nach standardisiertem Protokoll.
Wenn während des Ultraschalls ein verdächtiger Knoten mit geringer Dichte gefunden wird, kann eine Biopsie des Knotens hinzugefügt werden.
Legen Sie die Prostatabiopsieprobe in einen Probenbeutel mit 10 % Formalin.
Die Proben wurden von der Pathologieabteilung des Xinhua-Krankenhauses verarbeitet und ausgewertet.
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01.05.2019-30.05.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-20-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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