- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04251546
Model prognostyczny do badań przesiewowych i diagnostyki raka prostaty w szarej strefie PSA na podstawie PHI surowicy w połączeniu z TPV
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rak prostaty (PCa) jest nowotworem o wysokiej częstości występowania u starszych mężczyzn.
W ostatnich latach częstość występowania tej choroby gwałtownie wzrosła w Chinach.
Badanie serologiczne antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) jest szczególnie ważne we wczesnej diagnostyce PCa, jednak jego specyficzność jest mniejsza w obszarach szarych z PSA w zakresie 4-10 ng/ml.
Propozycja wskaźnika zdrowia gruczołu krokowego (PHI) wzmacnia swoistość diagnostyki PSA szarej strefy raka gruczołu krokowego, ale skład wskaźnika opiera się wyłącznie na badaniu serologicznym, pomija wskaźniki obrazowe i nie może być kompleksowo oceniany.
Opierając się na wstępnych podstawach badań PHI na wydziale licencjackim, w połączeniu z ultrasonograficznymi wskaźnikami całkowitej objętości gruczołu krokowego (TPV), ta grupa badawcza prospektywnie przeanalizowała skuteczność PHI w połączeniu z TPV w przewidywaniu raka prostaty u pacjentów z szarymi obszarami PSA oraz ustanowił ulepszoną wersję kombinacji PHI-TPV.
Model prognostyczny mPHI ocenia czułość nowego modelu w przewidywaniu ryzyka raka prostaty w populacji chińskiej, zapewnia wsparcie danych dla decyzji o nakłuciu u pacjentów płci męskiej w średnim i starszym wieku w szarej strefie PSA w Chinach oraz dostarcza odniesienia i wytyczne dotyczące zindywidualizowanej profilaktyki i leczenia raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongjiang Yu, MD.
- Numer telefonu: 86-13916241036
- E-mail: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD.
- Numer telefonu: +86-1356414407
- E-mail: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania wybrano pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego przebywających na Oddziale Urologii Szpitala Xinhua Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju w okresie od maja 2019 do maja 2022, u których wartość testu PSA wynosiła 4-10 ng/ml.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 45 lat
- Nieprawidłowy poziom PSA w surowicy
- Guzki prostaty stwierdzone metodą DRE
- Nieprawidłowy wynik MRI lub TRUS
Kryteria wyłączenia:
- Niepełna historia medyczna
- Niska jakość próbek surowicy
- Bakteryjne ostre zapalenie gruczołu krokowego rozpoznane w ciągu 3 miesięcy przed biopsją Inhibitory reduktazy 4,5α, sterydy anaboliczne lub leki antyandrogenowe przyjęte w ciągu 12 miesięcy przed biopsją
5. Poprzednia historia biopsji gruczołu krokowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty z wartością testu PSA 4-10 ng/ml
|
Test p2PSA (do obliczenia PHI)
Parametry ultradźwiękowe (TPV)
Przezkroczowa biopsja prostaty w celu potwierdzenia raka prostaty lub łagodnej choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego lub łagodnych chorób gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 2019/05/01-2021/05/30
|
Rozpoznanie patologiczne potwierdzone na podstawie przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą USG (12 igieł) zgodnie ze standardowym protokołem.
Jeśli podczas USG zostanie wykryty podejrzany guzek o małej gęstości, można dodać biopsję guzka.
Umieść próbkę biopsji gruczołu krokowego w torebce na próbki z 10% formaliną.
Próbki zostały przetworzone i ocenione przez Oddział Patologii Szpitala Xinhua.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-20-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .