Модель прогнозирования для скрининга и диагностики рака предстательной железы в серой зоне ПСА на основе PHI сыворотки в сочетании с TPV
5 мая 2022 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рак предстательной железы (РПЖ) — опухоль с высокой частотой встречаемости у мужчин пожилого возраста.
В последние годы его заболеваемость резко возросла в Китае.
Серологическое исследование простатспецифического антигена (ПСА) особенно важно в ранней диагностике РПЖ, но его специфичность ниже в серых зонах с ПСА между 4-10 нг/мл.
Предложение индекса здоровья простаты (PHI) усиливает специфичность диагностики рака предстательной железы серой зоны PSA, но состав индекса зависит только от серологического исследования, игнорирует визуальные показатели и не может быть всесторонне оценен.
Основываясь на предварительной основе исследования PHI в отделении бакалавриата в сочетании с ультразвуковыми показателями общего объема простаты (TPV), эта исследовательская группа проспективно проанализировала эффективность PHI в сочетании с TPV для прогнозирования рака простаты у пациентов с серыми зонами ПСА и установили улучшенную версию комбинации PHI-TPV.
Модель прогнозирования mPHI оценивает чувствительность новой модели для прогнозирования риска рака предстательной железы у населения Китая, предоставляет данные для принятия решения о пункции у пациентов мужского пола среднего и пожилого возраста в серой зоне ПСА в Китае, а также предоставляет справочные и Руководство по индивидуальной профилактике и лечению рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjiang Yu, MD.
- Номер телефона: 86-13916241036
- Электронная почта: yuyongjiang@xinhuamed.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Guangyu Chen, MD.
- Номер телефона: +86-1356414407
- Электронная почта: chenguangyu@xinhuamed.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании были отобраны пациенты с подозрением на рак предстательной железы в отделении урологии больницы Синьхуа Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг с мая 2019 года по май 2022 года, у которых значение теста ПСА составляло 4-10 нг/мл.
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 45 лет
- Аномальный сывороточный ПСА
- Узлы предстательной железы, обнаруженные с помощью DRE
- Аномальные результаты МРТ или ТРУЗИ
Критерий исключения:
- Неполный анамнез
- Плохое качество образцов сыворотки
- Бактериальный острый простатит, диагностированный в течение 3 месяцев до биопсии Ингибиторы 4,5α-редуктазы, анаболические стероиды или антиандрогенные препараты, принятые в течение 12 месяцев до биопсии
5. Предыдущая история биопсии простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты с подозрением на рак предстательной железы со значением теста ПСА 4-10 нг/мл.
|
Тест p2PSA (для расчета PHI)
Ультразвуковые параметры (TPV)
Трансперинеальная биопсия простаты для подтверждения рака предстательной железы или доброкачественного заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака предстательной железы или доброкачественных заболеваний предстательной железы
Временное ограничение: 2019/05/01-2021/05/30
|
Патологоанатомический диагноз подтверждается трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем (12 игл) в соответствии со стандартизированным протоколом.
Если во время УЗИ обнаруживается подозрительный узел низкой плотности, к узлу может быть добавлена биопсия.
Поместите образец биопсии простаты в пакет для образцов 10% формалина.
Образцы были обработаны и оценены в отделении патологии больницы Синьхуа.
|
2019/05/01-2021/05/30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-20-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .