Léčba jizev po akné pomocí frakčního CO2 laseru versus radiofrekvenční mikrojehličkování
Léčba jizev po akné pomocí frakčního CO2 laseru versus radiofrekvenční mikrojehličkování: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s rozdělenou tváří mezi lidmi se zaslepeným hodnocením. Cílem je porovnat účinnost a nežádoucí účinky ablačního frakčního CO2 laserového resurfacingu oproti radiofrekvenčnímu mikrojehličkování pro léčbu atrofických jizev po akné v oblasti obličeje. Ošetřují se dvě srovnatelné oblasti s jizvami po akné na každé straně obličeje. Jedna oblast bude ošetřena frakčním CO2 laserem a druhá oblast radiofrekvenčním mikrojehličkováním.
Výsledky budou hodnoceny zaslepenými zkoušejícími a zahrnutými subjekty na začátku léčby a při následných návštěvách 2-4 dny a 1 a 3 měsíce po léčbě. V době návštěv bude provedeno posouzení na místě a OCT. OCT skeny budou nabízeny subjektům a jsou volitelné. K dokumentaci slouží klinické fotografie.
Bude vybráno 15 účastníků. Účastníci budou pro vstup do studie na klinice přijati vyšetřovateli z Dermatologického oddělení nemocnice Bispebjerg a musí splňovat kritéria pro zařazení (nejméně 18 let, jizvy po akné v oblasti obličeje, srovnatelné atrofické jizvy po akné na každém strana obličeje, fitzpatrick typ pleti I-III), aby byli způsobilí vstoupit do studie. Vyšetřovatelům nebude přiznána žádná osobní odměna. Žádný ze spolupracovníků nemá na studii osobní ekonomický zájem. Účastníci nedostanou odměnu.
Veškerá ošetření se provádějí na oddělení nemocnice Bispebjerg a pacienti jsou hrazeni nemocničním pojištěním pacientů.
Helsinská deklarace bude respektována stejně jako standardy dobrého klinického výzkumu. Respektování soukromí i fyzické a duševní integrity účastníků bude zachováno. Studie bude provedena v souladu s dánskými zdravotnickými úřady.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Jizvy po akné v oblasti obličeje (převážně rolující jizvy)
- Srovnatelné atrofické jizvy po akné na každé straně obličeje
- Fitzpatrick typ pleti I-III
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Léčba isotretinoinem během posledních 6 měsíců
- Současná léčba NSAID a prednisolonem
- Známé tendence k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů
- Infekce v ošetřované oblasti
- Považována za neschopnou dodržet protokol studie, např. syndrom závislosti na alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ablativní frakční CO2 laserový resurfacing
Jedno ošetření frakčním CO2 laserem se provádí na jizvy po akné na jedné straně obličeje
|
Zkouška s rozdělenou tváří uvnitř osoby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční mikrojehličkování
Provádí se jedno radiofrekvenční mikrojehličkové ošetření jizev po akné na jedné straně obličeje
|
Zkouška s rozdělenou tváří uvnitř osoby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asymetrie (textura jizvy, erytém, pigmentace)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky (rány, jizvy, pigmentace, erytém, otoky)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO2 laser vs radio-frequency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .