- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252352
Behandling av akneärr med fraktionerad CO2-laser kontra radiofrekvent mikroneedling
Behandling av akneärr med fraktionerad CO2-laser kontra radiofrekvent mikroneedling: en randomiserad kontrollerad studie
Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, intra-person studie med delat ansikte med blinda utvärderingar. Målet är att jämföra effektivitet och negativa effekter av ablativ fraktionell CO2-laserresurfacing kontra radiofrekvent microneedling för behandling av atrofiska akneärr i ansiktsområdet. Två jämförbara områden med akneärr på varje sida av ansiktet behandlas. Det ena området kommer att behandlas med fraktionerad CO2-laser och det andra området med radiofrekvent microneedling.
Resultatmått kommer att bedömas av blindade utredare och inkluderade försökspersoner vid baslinjen före behandling och vid uppföljningsbesök 2-4 dagar och 1 och 3 månader efter behandling. Utvärdering på plats och OCT kommer att utföras vid tidpunkten för besöken. OCT-skanningar kommer att erbjudas till ämnena och är valfria. Kliniska foton används för dokumentation.
15 deltagare kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att rekryteras för att gå in i studien på kliniken av utredare vid dermatologiska avdelningen, Bispebjerg Hospital, och måste uppfylla inklusionskriterierna (minst 18 år, akneärr i ansiktsområdet, jämförbara atrofiska akneärr på varje sidan av ansiktet, fitzpatrick hudtyp I-III) för att vara berättigad att delta i studien. Ingen personlig ersättning kommer att tilldelas utredarna. Ingen av medarbetarna har något personligt ekonomiskt intresse av studien. Deltagarna får ingen ersättning.
Alla behandlingar utförs på Bispebjerg Hospitals avdelning och patienterna omfattas av Sjukhusets patientförsäkring.
Helsingforsdeklarationen kommer att respekteras liksom normerna för god klinisk forskning. Respekten för integriteten samt deltagarnas fysiska och mentala integritet kommer att upprätthållas. Studien kommer att utföras i enlighet med danska hälsovårdsmyndigheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merete Hædersdal, MD,PhD,DMSc
- Telefonnummer: +4520416746
- E-post: merete.haedersdal@regionh.dk
Studieorter
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Merete Hædersdal, MD, PhD,DMSc
- Telefonnummer: +4520416746
- E-post: merete.haedersdal@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Acneärr i ansiktsområdet (främst rullande ärr)
- Jämförbara atrofiska akneärr på varje sida av ansiktet
- Fitzpatrick hudtyp I-III
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandling med isotretinoin under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande behandling med NSAID och prednisolon
- Kända tendenser att producera hypertrofiska ärr eller keloider
- Infektion i behandlingsområdet
- Anses inte kunna följa studieprotokollet, t.ex. alkoholberoende syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ablativ fraktionerad CO2-laser-resurfacing
En fraktionell CO2-laserbehandling utförs av akneärr på ena sidan av ansiktet
|
Rättegång med delat ansikte inom en person
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Radiofrekvent microneedling
En radiofrekvent microneedling-behandling utförs av akneärr på ena sidan av ansiktet
|
Rättegång med delat ansikte inom en person
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Asymmetri (ärrstruktur, erytem, pigmentering)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Biverkningar (sår, ärr, pigmentering, erytem, ödem)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO2 laser vs radio-frequency
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .