Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akneärr med fraktionerad CO2-laser kontra radiofrekvent mikroneedling

31 januari 2020 uppdaterad av: Aarhus University Hospital

Behandling av akneärr med fraktionerad CO2-laser kontra radiofrekvent mikroneedling: en randomiserad kontrollerad studie

Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, intra-person studie med delat ansikte med blinda utvärderingar. Målet är att jämföra effektivitet och negativa effekter av ablativ fraktionell CO2-laserresurfacing kontra radiofrekvent microneedling för behandling av atrofiska akneärr i ansiktsområdet. Två jämförbara områden med akneärr på varje sida av ansiktet behandlas. Det ena området kommer att behandlas med fraktionerad CO2-laser och det andra området med radiofrekvent microneedling.

Resultatmått kommer att bedömas av blindade utredare och inkluderade försökspersoner vid baslinjen före behandling och vid uppföljningsbesök 2-4 dagar och 1 och 3 månader efter behandling. Utvärdering på plats och OCT kommer att utföras vid tidpunkten för besöken. OCT-skanningar kommer att erbjudas till ämnena och är valfria. Kliniska foton används för dokumentation.

15 deltagare kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att rekryteras för att gå in i studien på kliniken av utredare vid dermatologiska avdelningen, Bispebjerg Hospital, och måste uppfylla inklusionskriterierna (minst 18 år, akneärr i ansiktsområdet, jämförbara atrofiska akneärr på varje sidan av ansiktet, fitzpatrick hudtyp I-III) för att vara berättigad att delta i studien. Ingen personlig ersättning kommer att tilldelas utredarna. Ingen av medarbetarna har något personligt ekonomiskt intresse av studien. Deltagarna får ingen ersättning.

Alla behandlingar utförs på Bispebjerg Hospitals avdelning och patienterna omfattas av Sjukhusets patientförsäkring.

Helsingforsdeklarationen kommer att respekteras liksom normerna för god klinisk forskning. Respekten för integriteten samt deltagarnas fysiska och mentala integritet kommer att upprätthållas. Studien kommer att utföras i enlighet med danska hälsovårdsmyndigheter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Acneärr i ansiktsområdet (främst rullande ärr)
  • Jämförbara atrofiska akneärr på varje sida av ansiktet
  • Fitzpatrick hudtyp I-III

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandling med isotretinoin under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande behandling med NSAID och prednisolon
  • Kända tendenser att producera hypertrofiska ärr eller keloider
  • Infektion i behandlingsområdet
  • Anses inte kunna följa studieprotokollet, t.ex. alkoholberoende syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablativ fraktionerad CO2-laser-resurfacing
En fraktionell CO2-laserbehandling utförs av akneärr på ena sidan av ansiktet
Rättegång med delat ansikte inom en person
Andra namn:
  • Fraktionerad CO2-laser (Lumenis UltraPuls Encore-lasersystem, Yokneam, Israel)/radiofrekvensmikronålningsanordning (LUTRONIC INFINI/ GENIUS, Goyang, Korea)
Aktiv komparator: Radiofrekvent microneedling
En radiofrekvent microneedling-behandling utförs av akneärr på ena sidan av ansiktet
Rättegång med delat ansikte inom en person
Andra namn:
  • Fraktionerad CO2-laser (Lumenis UltraPuls Encore-lasersystem, Yokneam, Israel)/radiofrekvensmikronålningsanordning (LUTRONIC INFINI/ GENIUS, Goyang, Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Asymmetri (ärrstruktur, erytem, ​​pigmentering)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Biverkningar (sår, ärr, pigmentering, erytem, ​​ödem)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO2 laser vs radio-frequency

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera