Traitement des cicatrices d'acné avec le laser CO2 fractionné par rapport au microneedling radiofréquence
Traitement des cicatrices d'acné avec le laser CO2 fractionné par rapport au microneedling à radiofréquence : un essai contrôlé randomisé
L'étude est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, à visage divisé intra-individuel avec des évaluations en aveugle. L'objectif est de comparer l'efficacité et les effets indésirables du resurfaçage fractionné ablatif au laser CO2 par rapport au microneedling par radiofréquence pour le traitement des cicatrices d'acné atrophique dans la région du visage. Deux zones comparables avec des cicatrices d'acné de chaque côté du visage sont traitées. Une zone sera traitée au laser CO2 fractionné et l'autre zone au microneedling radiofréquence.
Les mesures des résultats seront évaluées par des enquêteurs en aveugle et des sujets inclus au départ avant le traitement et lors des visites de suivi 2 à 4 jours et 1 et 3 mois après le traitement. L'évaluation sur place et l'OCT seront effectués au moment des visites. Des scans OCT seront proposés aux sujets et sont facultatifs. Les photos cliniques sont utilisées pour la documentation.
15 participants seront recrutés. Les participants seront recrutés pour participer à l'essai dans la clinique par des investigateurs du service de dermatologie de l'hôpital Bispebjerg et doivent répondre aux critères d'inclusion (âge minimum de 18 ans, cicatrices d'acné au niveau du visage, cicatrices d'acné atrophiques comparables sur chaque côté du visage, type de peau fitzpatrick I-III) pour pouvoir participer à l'étude. Aucune rémunération personnelle ne sera accordée aux enquêteurs. Aucun des collaborateurs n'a d'intérêt économique personnel dans l'étude. Les participants ne recevront aucune rémunération.
Tous les traitements sont effectués au département de l'hôpital Bispebjerg et les patients sont couverts par l'assurance patient de l'hôpital.
La déclaration d'Helsinki sera respectée ainsi que les normes de bonne recherche clinique. Le respect de la vie privée ainsi que l'intégrité physique et mentale des participants seront maintenus. L'étude sera réalisée conformément aux autorités sanitaires danoises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Cicatrices d'acné dans la zone du visage (principalement des cicatrices roulantes)
- Cicatrices d'acné atrophiques comparables de chaque côté du visage
- Type de peau Fitzpatrick I-III
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement par isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
- Traitement actuel avec AINS et prednisolone
- Tendances connues à produire des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes
- Infection dans la zone de traitement
- Considéré incapable de suivre le protocole d'étude, par ex. syndrome de dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Resurfaçage au laser CO2 fractionné ablatif
Un traitement au laser CO2 fractionné est effectué sur les cicatrices d'acné d'un côté du visage
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Essai split-face intra-personne
Autres noms:
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Comparateur actif: Microneedling radiofréquence
Un traitement de microneedling par radiofréquence est effectué sur les cicatrices d'acné d'un côté du visage
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Essai split-face intra-personne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Asymétrie (texture cicatricielle, érythème, pigmentation)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effets indésirables (plaies, cicatrices, pigmentation, érythème, œdème)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Tomographie par cohérence optique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2 laser vs radio-frequency
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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