Trattamento delle cicatrici da acne con laser a CO2 frazionato rispetto a microneedling a radiofrequenza
Trattamento delle cicatrici da acne con laser a CO2 frazionato rispetto a microneedling a radiofrequenza: uno studio controllato randomizzato
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, intrapersonale con valutazioni in cieco. L'obiettivo è quello di confrontare l'efficacia e gli effetti avversi del resurfacing laser CO2 frazionato ablativo rispetto al microneedling a radiofrequenza per il trattamento delle cicatrici da acne atrofiche nell'area del viso. Vengono trattate due aree comparabili con cicatrici da acne su ciascun lato del viso. Un'area sarà trattata con laser CO2 frazionato e l'altra area con microneedling a radiofrequenza.
Le misure di esito saranno valutate da ricercatori in cieco e soggetti inclusi al basale prima del trattamento e alle visite di follow-up 2-4 giorni e 1 e 3 mesi dopo il trattamento. La valutazione in loco e l'OCT saranno eseguiti al momento delle visite. Le scansioni OCT saranno offerte ai soggetti e sono facoltative. Le foto cliniche sono utilizzate per la documentazione.
Saranno reclutati 15 partecipanti. I partecipanti saranno reclutati per entrare nella sperimentazione in clinica dagli investigatori del Dipartimento di Dermatologia, Bispebjerg Hospital, e devono soddisfare i criteri di inclusione (almeno 18 anni di età, cicatrici da acne nell'area del viso, cicatrici da acne atrofica comparabili su ciascuno lato del viso, tipo di pelle fitzpatrick I-III) per poter partecipare allo studio. Nessun compenso personale sarà riconosciuto agli investigatori. Nessuno dei collaboratori ha alcun interesse economico personale nello studio. I partecipanti non riceveranno alcun compenso.
Tutti i trattamenti vengono eseguiti presso il Dipartimento dell'ospedale di Bispebjerg ei pazienti sono coperti dall'assicurazione per i pazienti dell'ospedale.
La dichiarazione di Helsinki sarà rispettata così come gli standard di buona ricerca clinica. Sarà mantenuto il rispetto della privacy e dell'integrità fisica e mentale dei partecipanti. Lo studio sarà eseguito in accordo con le autorità sanitarie danesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Cicatrici da acne nella zona del viso (prevalentemente cicatrici rotolanti)
- Comparabili cicatrici da acne atrofica su ciascun lato del viso
- Fitzpatrick fototipo I-III
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Trattamento con isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Trattamento in corso con FANS e prednisolone
- Tendenze note a produrre cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Infezione nell'area di trattamento
- Considerato incapace di seguire il protocollo dello studio, ad es. sindrome da dipendenza da alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laser resurfacing ablativo frazionato a CO2
Un trattamento laser CO2 frazionato viene eseguito su cicatrici da acne su un lato del viso
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Processo a faccia divisa intrapersona
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Microneedling a radiofrequenza
Un trattamento di microneedling a radiofrequenza viene eseguito su cicatrici da acne su un lato del viso
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Processo a faccia divisa intrapersona
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Asimmetria (tessuto cicatriziale, eritema, pigmentazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Effetti avversi (ferite, cicatrici, pigmentazione, eritema, edema)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2 laser vs radio-frequency
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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