- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252352
Tratamento de cicatrizes de acne com laser de CO2 fracionado versus microagulhamento por radiofrequência
Tratamento de cicatrizes de acne com laser de CO2 fracionado versus microagulhamento por radiofrequência: um estudo controlado randomizado
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, intrapessoal split-face com avaliações cegas. O objetivo é comparar a eficácia e os efeitos adversos do resurfacing ablativo com laser de CO2 fracionado versus microagulhamento por radiofrequência para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne na região facial. Duas áreas comparáveis com cicatrizes de acne em cada lado da face são tratadas. Uma área será tratada com laser de CO2 fracionado e a outra área com microagulhamento de radiofrequência.
As medidas dos resultados serão avaliadas por investigadores cegos e sujeitos incluídos na linha de base antes do tratamento e nas visitas de acompanhamento 2-4 dias e 1 e 3 meses após o tratamento. A avaliação in loco e a OCT serão realizadas no momento das visitas. Os exames de OCT serão oferecidos aos participantes e são opcionais. Fotos clínicas são usadas para documentação.
Serão recrutados 15 participantes. Os participantes serão recrutados para entrar no estudo na clínica por investigadores do Departamento de Dermatologia do Hospital Bispebjerg e devem atender aos critérios de inclusão (pelo menos 18 anos de idade, cicatrizes de acne na área facial, cicatrizes atróficas de acne comparáveis em cada lado da face, fitzpatrick skintype I-III) para ser elegível para entrar no estudo. Nenhuma remuneração pessoal será concedida aos investigadores. Nenhum dos colaboradores tem interesse econômico pessoal no estudo. Os participantes não receberão remuneração.
Todos os tratamentos são realizados no Departamento do Hospital Bispebjerg e os pacientes são cobertos pelo seguro de pacientes do Hospital.
A declaração de Helsinque será respeitada, assim como os padrões de boa pesquisa clínica. O respeito pela privacidade, bem como pela integridade física e mental dos participantes, será mantido. O estudo será realizado de acordo com as autoridades de saúde dinamarquesas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Cicatrizes de acne na área facial (predominantemente cicatrizes rolantes)
- Cicatrizes atróficas comparáveis de acne em cada lado da face
- Fitzpatrick tipo de pele I-III
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento com isotretinoína nos últimos 6 meses
- Tratamento atual com AINE e prednisolona
- Tendências conhecidas para produzir cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Infecção na área de tratamento
- Considerado incapaz de seguir o protocolo do estudo, por ex. síndrome de dependência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Resurfacing ablativo com laser de CO2 fracionado
Um tratamento com laser de CO2 fracionado é realizado em cicatrizes de acne em um lado da face
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Teste de face dividida intrapessoal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Microagulhamento por radiofrequência
Um tratamento de microagulhamento de radiofrequência é realizado em cicatrizes de acne em um lado da face
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Teste de face dividida intrapessoal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assimetria (textura da cicatriz, eritema, pigmentação)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeitos adversos (feridas, cicatrizes, pigmentação, eritema, edema)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO2 laser vs radio-frequency
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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