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Tratamento de cicatrizes de acne com laser de CO2 fracionado versus microagulhamento por radiofrequência

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Aarhus University Hospital

Tratamento de cicatrizes de acne com laser de CO2 fracionado versus microagulhamento por radiofrequência: um estudo controlado randomizado

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, intrapessoal split-face com avaliações cegas. O objetivo é comparar a eficácia e os efeitos adversos do resurfacing ablativo com laser de CO2 fracionado versus microagulhamento por radiofrequência para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne na região facial. Duas áreas comparáveis ​​com cicatrizes de acne em cada lado da face são tratadas. Uma área será tratada com laser de CO2 fracionado e a outra área com microagulhamento de radiofrequência.

As medidas dos resultados serão avaliadas por investigadores cegos e sujeitos incluídos na linha de base antes do tratamento e nas visitas de acompanhamento 2-4 dias e 1 e 3 meses após o tratamento. A avaliação in loco e a OCT serão realizadas no momento das visitas. Os exames de OCT serão oferecidos aos participantes e são opcionais. Fotos clínicas são usadas para documentação.

Serão recrutados 15 participantes. Os participantes serão recrutados para entrar no estudo na clínica por investigadores do Departamento de Dermatologia do Hospital Bispebjerg e devem atender aos critérios de inclusão (pelo menos 18 anos de idade, cicatrizes de acne na área facial, cicatrizes atróficas de acne comparáveis ​​em cada lado da face, fitzpatrick skintype I-III) para ser elegível para entrar no estudo. Nenhuma remuneração pessoal será concedida aos investigadores. Nenhum dos colaboradores tem interesse econômico pessoal no estudo. Os participantes não receberão remuneração.

Todos os tratamentos são realizados no Departamento do Hospital Bispebjerg e os pacientes são cobertos pelo seguro de pacientes do Hospital.

A declaração de Helsinque será respeitada, assim como os padrões de boa pesquisa clínica. O respeito pela privacidade, bem como pela integridade física e mental dos participantes, será mantido. O estudo será realizado de acordo com as autoridades de saúde dinamarquesas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Cicatrizes de acne na área facial (predominantemente cicatrizes rolantes)
  • Cicatrizes atróficas comparáveis ​​de acne em cada lado da face
  • Fitzpatrick tipo de pele I-III

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tratamento com isotretinoína nos últimos 6 meses
  • Tratamento atual com AINE e prednisolona
  • Tendências conhecidas para produzir cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  • Infecção na área de tratamento
  • Considerado incapaz de seguir o protocolo do estudo, por ex. síndrome de dependência de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Resurfacing ablativo com laser de CO2 fracionado
Um tratamento com laser de CO2 fracionado é realizado em cicatrizes de acne em um lado da face
Teste de face dividida intrapessoal
Outros nomes:
  • Laser de CO2 fracionado (sistema de laser Lumenis UltraPuls Encore, Yokneam, Israel)/dispositivo de microagulhamento por radiofrequência (LUTRONIC INFINI/ GENIUS, Goyang, Coréia)
Comparador Ativo: Microagulhamento por radiofrequência
Um tratamento de microagulhamento de radiofrequência é realizado em cicatrizes de acne em um lado da face
Teste de face dividida intrapessoal
Outros nomes:
  • Laser de CO2 fracionado (sistema de laser Lumenis UltraPuls Encore, Yokneam, Israel)/dispositivo de microagulhamento por radiofrequência (LUTRONIC INFINI/ GENIUS, Goyang, Coréia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Assimetria (textura da cicatriz, eritema, pigmentação)
Prazo: 3 meses
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeitos adversos (feridas, cicatrizes, pigmentação, eritema, edema)
Prazo: 3 meses
3 meses
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO2 laser vs radio-frequency

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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