- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04252352
Behandling af acnear med fraktioneret CO2-laser versus radiofrekvent mikroneedling
Behandling af acne-ar med fraktioneret CO2-laser versus radiofrekvens mikroneedling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, intra-person split-face forsøg med blindede evalueringer. Formålet er at sammenligne effektivitet og uønskede virkninger af ablativ fraktioneret CO2 laser resurfacing versus radiofrekvent microneedling til behandling af atrofiske acne ar i ansigtsområdet. To sammenlignelige områder med acne-ar på hver side af ansigtet behandles. Det ene område vil blive behandlet med fraktioneret CO2-laser og det andet område med radiofrekvent microneedling.
Resultatmål vil blive vurderet af blindede efterforskere og inkluderede forsøgspersoner ved baseline før behandling og ved opfølgningsbesøg 2-4 dage og 1 og 3 måneder efter behandling. Vurdering på stedet og OCT vil blive udført på tidspunktet for besøgene. OCT-scanninger vil blive tilbudt fagene og er valgfrie. Kliniske fotos bruges til dokumentation.
Der rekrutteres 15 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret til at gå ind i forsøget i klinikken af efterforskere på Dermatologisk afdeling, Bispebjerg Hospital, og skal opfylde inklusionskriterierne (mindst 18 år, acne ar i ansigtsområdet, sammenlignelige atrofiske acne ar på hver side af ansigtet, fitzpatrick hudtype I-III) for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke blive tildelt efterforskerne noget personligt vederlag. Ingen af samarbejdspartnerne har nogen personlig økonomisk interesse i undersøgelsen. Deltagerne modtager ikke vederlag.
Alle behandlinger udføres på Bispebjerg Hospitals afdeling og patienter er dækket af Hospitalets patientforsikring.
Helsinki-erklæringen vil blive respekteret såvel som standarderne for god klinisk forskning. Respekten for privatlivets fred samt deltagernes fysiske og mentale integritet vil blive opretholdt. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de danske sundhedsmyndigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Acne ar i ansigtsområdet (overvejende rullende ar)
- Sammenlignelige atrofiske acne ar på hver side af ansigtet
- Fitzpatrick hudtype I-III
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Behandling med isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende behandling med NSAID og prednisolon
- Kendte tendenser til at producere hypertrofiske ar eller keloider
- Infektion i behandlingsområdet
- Anses ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen, f.eks. alkoholafhængighedssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ablativ fraktioneret CO2 laser resurfacing
En fraktionel CO2-laserbehandling udføres af acne-ar på den ene side af ansigtet
|
Intra-person split-face retssag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvent microneedling
Én radiofrekvent microneedling behandling udføres af acne ar på den ene side af ansigtet
|
Intra-person split-face retssag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Asymmetri (ar tekstur, erytem, pigmentering)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger (sår, ar, pigmentering, erytem, ødem)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO2 laser vs radio-frequency
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .