Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af acnear med fraktioneret CO2-laser versus radiofrekvent mikroneedling

31. januar 2020 opdateret af: Aarhus University Hospital

Behandling af acne-ar med fraktioneret CO2-laser versus radiofrekvens mikroneedling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, intra-person split-face forsøg med blindede evalueringer. Formålet er at sammenligne effektivitet og uønskede virkninger af ablativ fraktioneret CO2 laser resurfacing versus radiofrekvent microneedling til behandling af atrofiske acne ar i ansigtsområdet. To sammenlignelige områder med acne-ar på hver side af ansigtet behandles. Det ene område vil blive behandlet med fraktioneret CO2-laser og det andet område med radiofrekvent microneedling.

Resultatmål vil blive vurderet af blindede efterforskere og inkluderede forsøgspersoner ved baseline før behandling og ved opfølgningsbesøg 2-4 dage og 1 og 3 måneder efter behandling. Vurdering på stedet og OCT vil blive udført på tidspunktet for besøgene. OCT-scanninger vil blive tilbudt fagene og er valgfrie. Kliniske fotos bruges til dokumentation.

Der rekrutteres 15 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret til at gå ind i forsøget i klinikken af ​​efterforskere på Dermatologisk afdeling, Bispebjerg Hospital, og skal opfylde inklusionskriterierne (mindst 18 år, acne ar i ansigtsområdet, sammenlignelige atrofiske acne ar på hver side af ansigtet, fitzpatrick hudtype I-III) for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke blive tildelt efterforskerne noget personligt vederlag. Ingen af ​​samarbejdspartnerne har nogen personlig økonomisk interesse i undersøgelsen. Deltagerne modtager ikke vederlag.

Alle behandlinger udføres på Bispebjerg Hospitals afdeling og patienter er dækket af Hospitalets patientforsikring.

Helsinki-erklæringen vil blive respekteret såvel som standarderne for god klinisk forskning. Respekten for privatlivets fred samt deltagernes fysiske og mentale integritet vil blive opretholdt. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de danske sundhedsmyndigheder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Acne ar i ansigtsområdet (overvejende rullende ar)
  • Sammenlignelige atrofiske acne ar på hver side af ansigtet
  • Fitzpatrick hudtype I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende behandling med NSAID og prednisolon
  • Kendte tendenser til at producere hypertrofiske ar eller keloider
  • Infektion i behandlingsområdet
  • Anses ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen, f.eks. alkoholafhængighedssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablativ fraktioneret CO2 laser resurfacing
En fraktionel CO2-laserbehandling udføres af acne-ar på den ene side af ansigtet
Intra-person split-face retssag
Andre navne:
  • Fraktionel CO2-laser (Lumenis UltraPuls Encore-lasersystem, Yokneam, Israel)/radiofrekvent mikroneedling-enhed (LUTRONIC INFINI/ GENIUS, Goyang, Korea)
Aktiv komparator: Radiofrekvent microneedling
Én radiofrekvent microneedling behandling udføres af acne ar på den ene side af ansigtet
Intra-person split-face retssag
Andre navne:
  • Fraktionel CO2-laser (Lumenis UltraPuls Encore-lasersystem, Yokneam, Israel)/radiofrekvent mikroneedling-enhed (LUTRONIC INFINI/ GENIUS, Goyang, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Asymmetri (ar tekstur, erytem, ​​pigmentering)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger (sår, ar, pigmentering, erytem, ​​ødem)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO2 laser vs radio-frequency

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner