Leczenie blizn potrądzikowych laserem frakcyjnym CO2 w porównaniu z mikroigłowaniem o częstotliwości radiowej
Leczenie blizn potrądzikowych za pomocą frakcyjnego lasera CO2 w porównaniu z mikroigłowością o częstotliwości radiowej: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, osobistą próbą z podziałem twarzy z zaślepionymi ocenami. Celem jest porównanie skuteczności i działań niepożądanych ablacyjnego frakcyjnego resurfacingu laserem CO2 z mikroigłowaniem o częstotliwości radiowej w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych w okolicy twarzy. Zabiegowi poddawane są dwa porównywalne obszary z bliznami potrądzikowymi po obu stronach twarzy. Jeden obszar zostanie poddany zabiegowi laserem frakcyjnym CO2, a drugi obszarowi mikroigłowości o częstotliwości radiowej.
Miary wyników zostaną ocenione przez zaślepionych badaczy i włączonych pacjentów na początku badania przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych 2-4 dni oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu. Ocena na miejscu i OCT zostaną przeprowadzone w czasie wizytacji. Skany OCT będą oferowane badanym i są opcjonalne. Zdjęcia kliniczne służą do dokumentacji.
Zatrudnionych zostanie 15 uczestników. Uczestnicy zostaną zwerbowani do udziału w badaniu w klinice przez badaczy z Oddziału Dermatologii Szpitala Bispebjerg i muszą spełniać kryteria włączenia (wiek co najmniej 18 lat, blizny potrądzikowe w okolicy twarzy, porównywalne zanikowe blizny potrądzikowe na każdym bok twarzy, typ skóry I-III według Fitzpatricka), aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Badacze nie otrzymają wynagrodzenia osobistego. Żaden ze współpracowników nie ma osobistego interesu ekonomicznego w badaniu. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia.
Wszystkie zabiegi wykonywane są na Oddziale Szpitala Bispebjerg, a Pacjenci są objęci ubezpieczeniem Pacjenta Szpitala.
Deklaracja Helsińska będzie respektowana, podobnie jak standardy dobrych badań klinicznych. Zachowane zostanie poszanowanie prywatności oraz integralności fizycznej i psychicznej uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z duńskimi władzami ds. opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Blizny potrądzikowe w okolicy twarzy (głównie blizny toczące się)
- Porównywalne zanikowe blizny potrądzikowe po obu stronach twarzy
- Typ skóry Fitzpatricka I-III
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne leczenie NLPZ i prednizolonem
- Znane tendencje do tworzenia przerosłych blizn lub bliznowców
- Infekcja w obszarze leczenia
- Uznany za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania, np. zespół uzależnienia od alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacyjny frakcyjny resurfacing laserem CO2
Jeden zabieg laserem frakcyjnym CO2 wykonywany jest na blizny potrądzikowe po jednej stronie twarzy
|
Próba podziału twarzy między osobami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikroneedling o częstotliwości radiowej
Jeden zabieg radiofrekwencji mikroigłowej wykonywany jest na blizny potrądzikowe po jednej stronie twarzy
|
Próba podziału twarzy między osobami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Asymetria (konsystencja blizny, rumień, przebarwienia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Działania niepożądane (rany, blizny, przebarwienia, rumień, obrzęk)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO2 laser vs radio-frequency
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .