Tratamiento de cicatrices de acné con láser de CO2 fraccionado versus microagujas de radiofrecuencia
Tratamiento de cicatrices de acné con láser de CO2 fraccionado versus microagujas de radiofrecuencia: un ensayo controlado aleatorizado
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de cara dividida intrapersonal con evaluaciones cegadas. El objetivo es comparar la eficacia y los efectos adversos del rejuvenecimiento con láser de CO2 fraccionado ablativo versus microagujas de radiofrecuencia para el tratamiento de cicatrices atróficas de acné en el área facial. Se tratan dos áreas comparables con cicatrices de acné en cada lado de la cara. Una zona se tratará con láser CO2 fraccionado y la otra zona con microagujas de radiofrecuencia.
Las medidas de resultado serán evaluadas por investigadores cegados e incluirán sujetos al inicio antes del tratamiento y en las visitas de seguimiento 2-4 días y 1 y 3 meses después del tratamiento. La valoración in situ y la OCT se realizarán en el momento de las visitas. Se ofrecerán exploraciones OCT a los sujetos y son opcionales. Las fotografías clínicas se utilizan para la documentación.
Se reclutarán 15 participantes. Los investigadores del Departamento de Dermatología del Hospital de Bispebjerg reclutarán a los participantes para que ingresen al ensayo en la clínica, y deben cumplir con los criterios de inclusión (al menos 18 años de edad, cicatrices de acné en el área facial, cicatrices de acné atróficas comparables en cada lado de la cara, tipo de piel Fitzpatrick I-III) para ser elegible para participar en el estudio. No se otorgará remuneración personal a los investigadores. Ninguno de los colaboradores tiene interés económico personal en el estudio. Los participantes no recibirán remuneración.
Todos los tratamientos se realizan en el Departamento del Hospital Bispebjerg y los pacientes están cubiertos por el seguro para pacientes del Hospital.
Se respetará la declaración de Helsinki y los estándares de buena investigación clínica. Se mantendrá el respeto a la privacidad así como a la integridad física y psíquica de los participantes. El estudio se realizará de acuerdo con las autoridades sanitarias danesas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Cicatrices de acné en el área facial (predominantemente cicatrices rodantes)
- Cicatrices de acné atróficas comparables en cada lado de la cara
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con isotretinoína en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual con AINE y prednisolona
- Tendencias conocidas a producir cicatrices hipertróficas o queloides
- Infección en el área de tratamiento
- Considerado incapaz de seguir el protocolo del estudio, p. síndrome de dependencia del alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rejuvenecimiento con láser de CO2 fraccionado ablativo
Se realiza un tratamiento con láser CO2 fraccionado de cicatrices de acné en un lado de la cara
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Prueba de cara dividida intrapersonal
Otros nombres:
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Comparador activo: Microneedling por radiofrecuencia
Se realiza un tratamiento de microagujas de radiofrecuencia de cicatrices de acné en un lado de la cara
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Prueba de cara dividida intrapersonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asimetría (textura de la cicatriz, eritema, pigmentación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Efectos adversos (heridas, cicatrices, pigmentación, eritema, edema)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO2 laser vs radio-frequency
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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