Behandlung von Aknenarben mit fraktioniertem CO2-Laser versus Radiofrequenz-Microneedling
Behandlung von Aknenarben mit fraktioniertem CO2-Laser versus Radiofrequenz-Microneedling: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Intra-Person-Split-Face-Studie mit verblindeten Auswertungen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von ablativem fraktioniertem CO2-Laser-Resurfacing mit Radiofrequenz-Microneedling zur Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesichtsbereich zu vergleichen. Behandelt werden zwei vergleichbare Areale mit Aknenarben auf jeder Gesichtshälfte. Ein Bereich wird mit fraktioniertem CO2-Laser und der andere Bereich mit Radiofrequenz-Microneedling behandelt.
Ergebnismessungen werden von verblindeten Ermittlern und eingeschlossenen Probanden zu Studienbeginn vor der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen 2-4 Tage und 1 und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Zum Zeitpunkt der Besuche werden eine Vor-Ort-Bewertung und OCT durchgeführt. OCT-Scans werden den Probanden angeboten und sind optional. Klinische Fotos dienen der Dokumentation.
15 Teilnehmer werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden von Prüfärzten der Dermatologischen Abteilung des Bispebjerg-Krankenhauses für die Teilnahme an der Studie in der Klinik rekrutiert und müssen die Einschlusskriterien erfüllen (mindestens 18 Jahre alt, Aknenarben im Gesichtsbereich, vergleichbare atrophische Aknenarben auf jedem Seite des Gesichts, Fitzpatrick-Hauttyp I-III), um an der Studie teilnehmen zu können. Den Ermittlern wird keine persönliche Vergütung zugesprochen. Keiner der Mitarbeiter hat ein persönliches wirtschaftliches Interesse an der Studie. Teilnehmer erhalten keine Vergütung.
Alle Behandlungen werden in der Abteilung des Bispebjerg-Krankenhauses durchgeführt und die Patienten sind durch die Patientenversicherung des Krankenhauses abgedeckt.
Die Deklaration von Helsinki wird ebenso respektiert wie die Standards guter klinischer Forschung. Die Achtung der Privatsphäre sowie der körperlichen und geistigen Unversehrtheit der Teilnehmer wird gewahrt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den dänischen Gesundheitsbehörden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aknenarben im Gesichtsbereich (überwiegend rollende Narben)
- Vergleichbare atrophische Aknenarben auf beiden Seiten des Gesichts
- Fitzpatrick Hauttyp I-III
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Behandlung mit Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Behandlung mit NSAID und Prednisolon
- Bekannte Tendenz zur Bildung hypertropher Narben oder Keloide
- Infektion im Behandlungsbereich
- Wird als unfähig angesehen, dem Studienprotokoll zu folgen, z. Alkoholabhängigkeitssyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ablative fraktionierte CO2-Laser-Oberflächenbehandlung
Eine fraktionierte CO2-Laserbehandlung wird bei Aknenarben auf einer Seite des Gesichts durchgeführt
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Intra-Person Split-Face-Studie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Microneedling
Eine Radiofrequenz-Microneedling-Behandlung wird an Aknenarben auf einer Seite des Gesichts durchgeführt
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Intra-Person Split-Face-Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Asymmetrie (Narbentextur, Erythem, Pigmentierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkungen (Wunden, Narben, Pigmentierung, Erythem, Ödem)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2 laser vs radio-frequency
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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