Лечение шрамов от угревой сыпи с помощью фракционного CO2-лазера в сравнении с радиочастотным микронидлингом
Лечение шрамов от угревой сыпи с помощью фракционного CO2-лазера в сравнении с радиочастотным микронидлингом: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с разделенным лицом внутри человека с слепыми оценками. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и побочные эффекты абляционной фракционной шлифовки CO2-лазером по сравнению с радиочастотным микронидлингом для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи в области лица. Обрабатываются две сопоставимые области со шрамами от угревой сыпи на каждой стороне лица. Одна область будет обработана фракционным CO2-лазером, а другая область будет обработана радиочастотным микронидлингом.
Показатели результатов будут оцениваться слепыми исследователями и включать субъектов на исходном уровне до лечения и при последующих визитах через 2-4 дня и через 1 и 3 месяца после лечения. Оценка на месте и ОКТ будут проводиться во время посещений. Сканирование ОКТ будет предложено субъектам и является необязательным. Клинические фотографии используются для документации.
Будет набрано 15 участников. Участники будут набраны для участия в испытании в клинике исследователями отделения дерматологии больницы Биспебьерг и должны соответствовать критериям включения (возраст не менее 18 лет, шрамы от угревой сыпи в области лица, сопоставимые атрофические шрамы от угревой сыпи на каждом сторона лица, тип кожи по Фитцпатрику I-III), чтобы иметь право на участие в исследовании. Личное вознаграждение следователям не выплачивается. Ни у кого из сотрудников нет личной экономической заинтересованности в исследовании. Участники не получают вознаграждения.
Все процедуры выполняются в отделении больницы Биспебьерг, и пациенты застрахованы страховкой пациента больницы.
Хельсинкская декларация будет соблюдаться так же, как и стандарты хороших клинических исследований. Соблюдение конфиденциальности, а также физической и психической неприкосновенности участников будет сохранено. Исследование будет проводиться в соответствии с датскими органами здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Шрамы от угревой сыпи в области лица (преимущественно переходящие рубцы)
- Сопоставимые атрофические шрамы от прыщей на каждой стороне лица
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Лечение изотретиноином в течение последних 6 мес.
- Текущее лечение НПВП и преднизолоном
- Известные тенденции к образованию гипертрофических рубцов или келоидов
- Инфекция в зоне обработки
- Считается неспособным следовать протоколу исследования, т.е. синдром алкогольной зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляционная фракционная шлифовка CO2-лазером
Одна фракционная лазерная обработка CO2 проводится для шрамов от угревой сыпи на одной стороне лица.
|
Испытание с разделенным лицом внутри человека
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Радиочастотный микронидлинг
Одна процедура радиочастотного микронидлинга проводится для шрамов от угревой сыпи на одной стороне лица.
|
Испытание с разделенным лицом внутри человека
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Асимметрия (рубцовая текстура, эритема, пигментация)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты (раны, рубцы, пигментация, эритема, отек)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO2 laser vs radio-frequency
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .