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点阵 CO2 激光与射频微针治疗痤疮疤痕

2020年1月31日 更新者:Aarhus University Hospital

点阵 CO2 激光与射频微针治疗痤疮疤痕:一项随机对照试验

该研究是一项前瞻性、随机、对照、个人内部分脸试验,采用盲法评估。 目的是比较烧蚀性点阵 CO2 激光换肤与射频微针治疗面部萎缩性痤疮疤痕的疗效和副作用。 治疗面部两侧具有痤疮疤痕的两个可比区域。 一个区域将接受点阵 CO2 激光治疗,另一个区域将接受射频微针治疗。

结果测量将由设盲的研究者评估,包括治疗前基线和治疗后 2-4 天以及 1 个月和 3 个月的随访时的受试者。 现场评估和 OCT 将在访问时进行。 OCT 扫描将提供给受试者并且是可选的。 临床照片用于记录。

将招募 15 名参与者。 参与者将由 Bispebjerg 医院皮肤科的研究人员招募进入临床试验,并且必须符合纳入标准(至少 18 岁,面部区域有痤疮疤痕,每个面部都有类似的萎缩性痤疮疤痕侧脸,fitzpatrick 皮肤类型 I-III) 才有资格进入研究。 调查人员不会获得任何个人报酬。 合作者中没有人对这项研究有任何个人经济利益。 参与者将不会获得报酬。

所有治疗均在 Bispebjerg 医院的科室进行,患者由医院的患者保险承保。

赫尔辛基宣言以及良好临床研究的标准将受到尊重。 将尊重参与者的隐私以及身心的完整性。 该研究将按照丹麦卫生保健当局的要求进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、丹麦、2400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 面部痤疮疤痕(主要是滚动疤痕)
  • 面部两侧有类似的萎缩性痤疮疤痕
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I-III

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 最近 6 个月内接受过异维甲酸治疗
  • 目前使用 NSAID 和泼尼松龙治疗
  • 已知有产生增生性疤痕或瘢痕疙瘩的倾向
  • 治疗区感染
  • 被认为无法遵循研究方案,例如 酒精依赖综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:烧蚀点阵 CO2 激光换肤
对面部一侧的痤疮疤痕进行一次点阵 CO2 激光治疗
人内分脸试验
其他名称:
  • 点阵 CO2 激光(Lumenis UltraPuls Encore 激光系统,Yokneam,以色列)/射频微针设备(LUTRONIC INFINI/ GENIUS,高阳,韩国)
有源比较器:射频微针
一次射频微针治疗是针对一侧面部的痤疮疤痕
人内分脸试验
其他名称:
  • 点阵 CO2 激光(Lumenis UltraPuls Encore 激光系统,Yokneam,以色列)/射频微针设备(LUTRONIC INFINI/ GENIUS,高阳,韩国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不对称(疤痕纹理、红斑、色素沉着)
大体时间:3个月
3个月
患者满意度
大体时间:3个月
3个月
副作用(伤口、疤痕、色素沉着、红斑、水肿)
大体时间:3个月
3个月
光学相干断层扫描
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:June Svendsen, Nurse、Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月31日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO2 laser vs radio-frequency

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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