Aknen arpien hoito fraktio-CO2-laserilla verrattuna radiotaajuiseen mikroneulaukseen
Aknen arpien hoito fraktio-CO2-laserilla vs. radiotaajuinen mikroneulaus: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ihmisen sisäinen jaettu kasvotutkimus, jossa on sokkoarviointia. Tavoitteena on verrata ablatiivisen fraktionaalisen CO2-laserpinnoituksen tehokkuutta ja haittavaikutuksia radiotaajuiseen mikroneulaukseen kasvojen alueen atrofisten aknen arpien hoidossa. Kaksi vastaavaa aluetta, joissa on aknearpia kasvojen kummallakin puolella, käsitellään. Yksi alue käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla ja toinen alue radiotaajuisella mikroneulauksella.
Sokkoutuneet tutkijat ja mukana olevat koehenkilöt arvioivat tulosmittaukset lähtötilanteessa ennen hoitoa ja seurantakäynneillä 2–4 päivää ja 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Paikan päällä tehtävä arviointi ja MMA tehdään käyntien yhteydessä. OCT-skannaukset tarjotaan koehenkilöille, ja ne ovat valinnaisia. Dokumentointiin käytetään kliinisiä valokuvia.
Rekrytoidaan 15 osallistujaa. Bispebjergin sairaalan ihotautiosaston tutkijat värväävät osallistujat osallistumaan tutkimukseen klinikalla, ja heidän on täytettävä osallistumiskriteerit (vähintään 18-vuotiaat, aknearvet kasvojen alueella, vastaavat atrofiset aknearvet jokaisessa kasvojen puolella, fitzpatrick-ihotyyppi I-III) voidakseen osallistua tutkimukseen. Tutkijoille ei makseta henkilökohtaista palkkiota. Kenelläkään yhteistyökumppaneista ei ole henkilökohtaista taloudellista intressiä tutkimukseen. Osallistujat eivät saa palkkiota.
Kaikki hoidot suoritetaan Bispebjergin sairaalan osastolla ja potilaat ovat sairaalan potilasvakuutuksen piirissä.
Helsingin julistusta kunnioitetaan sekä hyvän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia. Osallistujien yksityisyyttä sekä fyysistä ja henkistä koskemattomuutta kunnioitetaan. Tutkimus suoritetaan Tanskan terveysviranomaisten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merete Hædersdal, MD,PhD,DMSc
- Puhelinnumero: +4520416746
- Sähköposti: merete.haedersdal@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merete Hædersdal, MD, PhD,DMSc
- Puhelinnumero: +4520416746
- Sähköposti: merete.haedersdal@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Aknen arvet kasvojen alueella (pääasiassa vieriviä arpia)
- Vertailukelpoisia atrofisia aknearpia kasvojen kummallakin puolella
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Isotretinoiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen NSAID- ja prednisolonihoito
- Tunnettu taipumus tuottaa hypertrofisia arpia tai keloideja
- Infektio hoitoalueella
- Ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa, esim. alkoholiriippuvuuden oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ablatiivinen fraktioiva CO2-laserpinnoitus
Yksi jakeellinen CO2-laserhoito suoritetaan aknearpeille kasvojen toisella puolella
|
Ihmisen sisäinen oikeudenkäynti jakaa kasvot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen mikroneulaus
Yksi radiotaajuinen mikroneulaushoito suoritetaan aknearpeille kasvojen toiselle puolelle
|
Ihmisen sisäinen oikeudenkäynti jakaa kasvot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäsymmetria (arpien rakenne, eryteema, pigmentaatio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset (haavat, arvet, pigmentaatio, eryteema, turvotus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: June Svendsen, Nurse, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2 laser vs radio-frequency
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .